ANX-042 健康志愿者剂量递增研究

纳入标准：

• 无生育能力的男性或女性 (WNRP)

  • 男性必须愿意使用有效的避孕措施，并且在研究药物最后一次给药后的 90 天内不捐献精子
  • 女性必须是无生育能力的，定义为有手术绝育史或绝经后状态（即大于 ( >) 50 岁且闭经 >12 个月但未使用激素避孕药或 >50 岁且有 6- 12 个月的闭经和促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 国际单位/升 (IU/L)
• 根据病史和体格检查，健康状况良好，身体活跃，没有心肺限制，并且伴随用药最少
• 能够并愿意遵守研究程序，包括控制钠 (Na) 摄入量以及限制咖啡因和烟草制品
• 在开始任何研究程序之前已给予书面知情同意

排除标准：

• 心血管病史、不明原因的晕厥、体位性心动过速综合征或频繁的体位性低血压
• 呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前证据，这些疾病会在服用研究药物时构成风险或干扰数据的解释
• 临床上显着异常的临床实验室结果（包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学）或体格检查结果（如果合适，通过重复测量确认），研究者认为，在服用时会构成风险研究药物或干扰数据的解释

• 筛查时体位性血压/心率 (BP/HR) 反应异常，定义如下：

  • 收缩压 (BP) 降低 >20 毫米汞柱 (mmHg)
  • 舒张压降低 >10 mmHg，或
  • 心率增加 >25 次/分钟 (bpm) 并达到 100 bpm 以上的水平
• 必须在仰卧休息 8 到 10 分钟之间获得一个或两个仰卧值。 必须在 3 到 5 分钟直立时获得一个或两个直立值，手臂被动支撑以将肱动脉保持在心脏水平
• 12 导联心电图 (ECG) 异常会干扰 QT 间期的正确测量，或者研究者认为会增加参与研究的风险
• 在任何姿势下血压升高 (>140/90 mmHg)，通过重复测量确认
• 当前使用（首次给药后 7 天内）或预计需要同时服用具有血流动力学影响的药物，包括：非甾体抗炎药 (NSAIDS)、减充血剂、降压药、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、去甲肾上腺素摄取抑制剂（例如，注意缺陷障碍药物、抗抑郁药）和勃起功能障碍药物。 经研究者批准后，允许使用具有低血流动力学或肾脏影响可能性的药物（例如，对乙酰氨基酚、维生素、稳定的甲状腺激素、胃炎疗法、抗组胺药、局部用药等）
• 当前或最近使用已知滥用药物的证据和/或尿液药物筛查的阳性结果
• 平均每周酒精摄入量超过每周 21 个单位的历史（1 个单位等于 (=) 12 盎司 (oz) 或 360 毫升 (mL) 啤酒；5 盎司或 150 mL 葡萄酒；1.5 oz 或 45 mL 蒸馏酒精神），或不愿意在研究期间停止饮酒
• 每天经常吸食超过 5 支香烟、雪茄和/或烟斗的历史
• 已知对奈西立肽 (Natrecor) 过敏
• 一个月内献血 > 500 mL 的历史，或首次给药后 14 天内的血浆献血史
• 目前正在参加涉及调查产品的临床试验，或在过去 30 天内完成或停止，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
• 是否直接与本研究相关的调查现场人员或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的
• Lilly 或 Anexon 的员工或任何第三方组织 (TPO) 的员工是否参与了需要排除其员工的研究