ANX-042 Healthy Volunteer Dose Escalation Study
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Horng Chen, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ANX-042:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja sai yhteensä kaksi, noin 12 tunnin jatkuvaa ANX-042-infuusiota ja yhden 12 tunnin jatkuvan lumelääkeinfuusion, ja hoitojen välillä oli 36 tunnin pesujakso.
Tämän tutkimuksen suoritti Anexon, Inc. Celerionissa, Lincolnissa, Nebraskassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lisääntymiskyvyttömät miehet tai naiset (WNRP)
- Miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Naisten on oltava lisääntymiskyvyttömiä, ja heillä on oltava aiemmin kirurginen sterilointi tai postmenopausaalinen tila (eli yli (>) 50-vuotiaita ja yli 12 kuukauden amenorreaa, kun he eivät käytä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai yli 50-vuotiaita ja 6-vuotiaita 12 kuukauden amenorrea ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 kansainvälistä yksikköä/litra (IU/L)
- Hyvä terveydentila, fyysisesti aktiivinen ilman sydän-hengitysrajoituksia ja minimaalinen samanaikainen lääkitys sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien kontrolloitu natriumin (Na) saanti ja kofeiinin ja tupakkatuotteiden rajoittaminen
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, selittämätön pyörtyminen, posturaalinen takykardiaoireyhtymä tai toistuva posturaalinen hypotensio
- Aiempi tai nykyinen näyttö hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, hematologisista tai neurologisista häiriöistä, jotka muodostaisivat riskin tutkimuslääkitystä otettaessa tai häiritsevät tietojen tulkintaa
- Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien hepatiitti B-, hepatiitti C- ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) serologia) tai fyysisen tutkimuksen tulokset (tarvittaessa toistettu mittaus vahvistetaan), jotka tutkijan mielestä muodostaisivat riskin otettaessa tutkimuslääkitystä tai häiritä tietojen tulkintaa
Epänormaali ortostaattinen verenpaine-/sykevaste (BP/HR) seulonnassa, kuten:
- Systolinen verenpaine (BP) laskee > 20 millimetriä elohopeaa (mmHg)
- Diastolinen verenpaine laskee > 10 mmHg tai
- Syke nousee > 25 lyöntiä minuutissa (bpm) ja yli 100 lyöntiä minuutissa
- Yksi tai kaksi makuuasennon arvoa on saatava 8–10 minuutin makuulla lepoa. Yksi tai kaksi pystysuoraa arvoa on saatava 3–5 minuutin välillä pystyasennossa käsivarren ollessa passiivisesti tuettu, jotta olkavarsivaltimon pysyy sydämen tasolla
- Epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka häiritsee QT-ajan oikeaa mittaamista tai lisää tutkijan mielestä riskiä osallistua tutkimukseen
- Kohonnut verenpaine (>140/90 mmHg) missä tahansa asennossa, vahvistettu toistuvalla mittauksella
- Nykyinen käyttö (7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) tai odotettu tarve samanaikaisille lääkkeille, joilla on hemodynaamisia vaikutuksia, mukaan lukien: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), dekongestantit, verenpainelääkkeet, diureetit, monoamiinioksidaasin estäjät, norepinefriinin takaisinoton estäjät (esim. tarkkaavaisuushäiriölääkkeet, masennuslääkkeet) ja erektiohäiriölääkkeet. Lääkkeet, joilla on pieni hemodynaamisten tai munuaisvaikutusten todennäköisyys, ovat sallittuja (esim. asetaminofeeni, vitamiinit, vakaa kilpirauhashormoni, gastriittihoidot, antihistamiinit, paikalliset lääkkeet jne.) tutkijan hyväksynnän jälkeen
- Todisteet tunnettujen huumeiden nykyisestä tai äskettäisestä väärinkäytöstä ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö vastaa (=) 12 unssia (oz) tai 360 millilitraa (ml) olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia) tai eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Säännöllinen yli 5 savukkeen, sikarin ja/tai piippukulhojen tupakointi päivässä
- Tunnetut allergiat nesiritidille (Natrecor)
- Yli 500 ml:n verenluovutus kuukauden sisällä tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat päättäneet tai lopettaneet viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Ovatko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen vai heidän perheenjäsenensä. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu
- Ovatko Lillyn tai Anexonin työntekijät tai minkä tahansa kolmannen osapuolen organisaation (TPO) työntekijät mukana tutkimuksessa, joka edellyttää työntekijöiden sulkemista pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,001 mcg/kg/min (vähän natriumia sisältävän ruokavalion kanssa)
0,001 annosyksikköä, joka vastaa 1 miljoonasosaa grammasta ANX-042-valmistetta / 1 kilogramma annettua kehon massaa / aikayksikkö, joka vastaa 1 minuuttia (mcg/kg/min), ruokavaliossa rajoitettu 2,5 grammaa (gm) per päivässä natriumia (Na+) ja 2,1 litraa (L) nestettä päivittäin
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,001 mcg/kg/min
0,001 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 4 grammaan päivässä Na+ ja 3,6 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,003 mcg/kg/min (vähän natriumia sisältävä ruokavalio)
0,003 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 2,5 grammaan päivässä Na+ ja 2,1 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,003 mcg/kg/min
0,003 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 4 grammaan päivässä Na+ ja 3,6 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,0065 mcg/kg/min (vähän natriumia sisältävä ruokavalio)
0,0065 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 2,5 grammaan päivässä Na+ ja 2,1 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,01 mcg/kg/min (vähän natriumia sisältävä ruokavalio)
0,01 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 2,5 grammaan päivässä Na+ ja 2,1 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,01 mcg/kg/min
0,01 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 4 grammaan päivässä Na+ ja 3,6 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,03 mcg/kg/min
0,03 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 4 grammaan päivässä Na+ ja 3,6 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,1 mcg/kg/min
0,1 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 4 grammaan päivässä Na+ ja 3,6 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Kokeellinen: ANX-042: 0,3 mcg/kg/min
0,3 mcg/kg/min ANX-042, kun ruokavalio on rajoitettu 4 grammaan päivässä Na+ ja 3,6 litraa nestettä päivässä
|
Liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, Yhdysvaltain farmakopea (USP) ja annettu 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 % dekstroosia vedessä (D5W), Yhdysvaltain farmakopea (USP)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (vähänatriuminen ruokavalio)
Plasebo ja ruokavalio rajoitettu 2,5 grammaan päivässä Na+ ja 2,1 litraan nestettä päivässä
|
Annetaan kerran 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona D5W:n kanssa (USP)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja ruokavalio rajoitettiin 4 grammaan päivässä Na+ ja 3,6 litraa nestettä päivittäin
|
Annetaan kerran 12 tunnin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona D5W:n kanssa (USP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma (AE) tai vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
0-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: ANX-042:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: ANX-042:n vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email: Anexon@Choruspharma.com, Anexon, Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANX-042-C100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .