ANX-042 Studie eskalace dávky zdravého dobrovolníka

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s nereprodukčním potenciálem (WNRP)

  • Muži musí být ochotni používat účinnou antikoncepci a nedarovat sperma po dobu až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy musí mít nereprodukční potenciál definovaný jako anamnéza chirurgické sterilizace nebo postmenopauzálního stavu (tj. více než (>) 50 let s amenoreou > 12 měsíců, když neužívají hormonální antikoncepci, nebo starší 50 let s 6- 12 měsíců amenorey a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mezinárodních jednotek/litr (IU/L)
• Dobrý zdravotní stav, fyzicky aktivní bez kardiorespiračních omezení a minimální souběžná medikace podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy, včetně kontrolovaného příjmu sodíku (Na) a omezení kofeinu a tabákových výrobků
• Dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, nevysvětlitelná synkopa, syndrom posturální tachykardie nebo častá posturální hypotenze
• Anamnéza nebo současný důkaz respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch, které by představovaly riziko při užívání studovaného léku nebo by narušovaly interpretaci údajů
• Klinicky významně abnormální klinické laboratorní výsledky (včetně sérologie hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV)) nebo výsledky fyzikálního vyšetření (v případě potřeby potvrzené opakovaným měřením), které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko při užívání studijní medikaci nebo zasahovat do interpretace dat

• Abnormální ortostatická odezva krevního tlaku/srdeční frekvence (BP/HR) při screeningu, jak je definována:

  • Snížení systolického krevního tlaku (TK) > 20 milimetrů rtuti (mmHg)
  • Pokles diastolického TK >10 mmHg, popř
  • Zvýšení tepové frekvence > 25 tepů za minutu (bpm) a na úroveň nad 100 tepů za minutu
• Mezi 8 a 10 minutami klidu na zádech je třeba získat jednu nebo dvě hodnoty vleže. Jedna nebo dvě hodnoty ve vzpřímené poloze musí být získány mezi 3 a 5 minutami ve vzpřímené poloze s pasivně podloženou paží, aby se pažní tepna udržela na úrovni srdce
• Abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG), který narušuje správné měření QT intervalu nebo podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii
• Zvýšený TK (>140/90 mmHg) v jakékoli poloze, potvrzený opakovaným měřením
• Současné užívání (do 7 dnů od první dávky) nebo očekávaná potřeba souběžných léků s hemodynamickými účinky, včetně: nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS), dekongestantů, léků na krevní tlak, diuretik, inhibitorů monoaminooxidázy, inhibitorů vychytávání norepinefrinu (např. léky na poruchu pozornosti, antidepresiva) a léky na erektilní dysfunkci. Léky s nízkou pravděpodobností hemodynamických nebo renálních účinků jsou povoleny (například acetaminofen, vitamíny, stabilní hormon štítné žlázy, terapie gastritidy, antihistaminika, lokální léky atd.) po schválení zkoušejícím
• Důkaz o současném nebo nedávném užívání známých návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Historie průměrného týdenního příjmu alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden (1 jednotka se rovná (=) 12 uncím (oz) nebo 360 mililitrům (ml) piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihoviny), nebo nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie
• Anamnéza pravidelného kouření >5 cigaret, doutníků a/nebo dýmkových misek tabáku denně
• Známé alergie na nesiritid (Natrecor)
• Historie darování krve > 500 ml během jednoho měsíce nebo darování plazmy během 14 dnů od první dávky
• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo jste ho dokončili nebo přerušili během posledních 30 dnů od tohoto klinického hodnocení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Jsou pracovníci pracoviště přímo spojeni s touto studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci? Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
• Jsou zaměstnanci společnosti Lilly nebo Anexon nebo zaměstnanci jakékoli organizace třetí strany (TPO) zapojeni do studie, která vyžaduje vyloučení svých zaměstnanců?