Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANX-042 Doseskaleringsstudie för friska frivilliga

11 oktober 2017 uppdaterad av: Horng Chen, Mayo Clinic
Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ANX-042 när det administreras genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare fick totalt två, cirka 12-timmars kontinuerliga infusioner av ANX-042 och en 12-timmars kontinuerlig infusion av placebo, med en 36-timmars tvättperiod mellan behandlingarna.

Denna studie genomfördes av Anexon, Inc. vid Celerion, i Lincoln, Nebraska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor med icke-reproduktiv potential (WNRP)

    • Män måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel och inte donera spermier i upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
    • Kvinnor måste ha icke-reproduktionspotential definierat som en historia av kirurgisk sterilisering eller postmenopausal status (det vill säga äldre än (>) 50 år med >12 månaders amenorré medan de inte använder hormonella preventivmedel eller >50 år gamla med 6- 12 månaders amenorré och follikelstimulerande hormon (FSH) nivå >40 internationella enheter/liter (IE/L)
  • Godt hälsotillstånd, fysiskt aktiv utan kardio-respiratoriska begränsningar och minimalt med samtidig medicinering enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Kan och vill följa studieprocedurer, inklusive kontrollerat natrium (Na) intag och begränsning av koffein och tobaksprodukter
  • Har gett skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med hjärt-kärlsjukdom, oförklarlig synkope, posturalt takykardisyndrom eller frekvent postural hypotoni
  • Historik eller aktuella bevis på andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som skulle utgöra en risk när du tar studiemedicinen eller stör tolkningen av data
  • Kliniskt signifikant onormala kliniska laboratorieresultat (inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV) serologi) eller fysiska undersökningsresultat (bekräftade genom upprepad mätning, om så är lämpligt) som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk när du tar studiemedicinen eller stör tolkningen av data

  • Onormalt ortostatiskt blodtrycks-/hjärtfrekvenssvar (BP/HR) vid screening enligt definition av:

    • Systoliskt blodtryck (BP) minskar >20 millimeter kvicksilver (mmHg)
    • Diastolisk blodtrycksminskning >10 mmHg, eller
    • HR-ökning >25 slag per minut (bpm) och till en nivå över 100 slag per minut
  • Ett eller två rygglägesvärden måste erhållas mellan 8 och 10 minuters ryggläge. Ett eller två upprättstående värden måste erhållas mellan 3 och 5 minuter upprätt med armen passivt stödd för att hålla artären brachialis på hjärtnivå
  • Onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som stör korrekt mätning av QT-intervallet eller, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för att delta i studien
  • Förhöjt blodtryck (>140/90 mmHg) i vilken kroppsställning som helst, bekräftad genom upprepad mätning
  • Aktuell användning (inom 7 dagar efter första doseringen) eller förväntat behov av samtidig medicinering med hemodynamiska effekter inklusive: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), avsvällande medel, BP-mediciner, diuretika, monoaminoxidashämmare, noradrenalinupptagshämmare (t.ex. mediciner mot uppmärksamhetsstörning, antidepressiva) och mediciner mot erektil dysfunktion. Läkemedel med låg sannolikhet för hemodynamiska eller renala effekter är tillåtna (till exempel paracetamol, vitaminer, stabilt sköldkörtelhormon, gastritterapier, antihistaminer, utvärtes mediciner, et cetera) efter godkännande av utredaren
  • Bevis på aktuell eller nyligen användande av kända missbruksdroger och/eller positiva fynd vid screening av droger i urin
  • Historik om ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (1 enhet lika med (=) 12 ounce (oz) eller 360 milliliter (mL) öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillerat sprit), eller är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen under studiens varaktighet
  • Historik av regelbunden rökning av >5 cigaretter, cigarrer och/eller pipskålar med tobak per dag
  • Kända allergier mot nesiritid (Natrecor)
  • Historik med bloddonation på >500 ml inom en månad, eller plasmadonation inom 14 dagar, efter den första dosen
  • Är för närvarande inskrivna i, eller har slutfört eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller är samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Är utredares personal direkt knuten till denna studie eller deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
  • Är Lilly eller Anexon anställda eller anställda i någon tredjepartsorganisation (TPO) involverad i studien som kräver uteslutning av deras anställda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANX-042: 0,001 mcg/kg/min (med låg natriumdiet)
0,001 dosenhet lika med 1 miljondel av ett gram av ett ANX-042-preparat / 1 kilogram kroppsmassa administrerad / tidsenhet lika med 1 minut (mcg/kg/min), med diet begränsad till 2,5 gram (gm) per dag natrium (Na+) och 2,1 liter (L) vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,001 mcg/kg/min
0,001 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 4 g per dag Na+ och 3,6 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,003 mcg/kg/min (låg natriumdiet)
0,003 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 2,5 g per dag Na+ och 2,1 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,003 mcg/kg/min
0,003 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 4 g per dag Na+ och 3,6 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,0065 mcg/kg/min (låg natriumdiet)
0,0065 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 2,5 g per dag Na+ och 2,1 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,01 mcg/kg/min (låg natriumdiet)
0,01 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 2,5 g per dag Na+ och 2,1 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,01 mcg/kg/min
0,01 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 4 g per dag Na+ och 3,6 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,03 mcg/kg/min
0,03 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 4 g per dag Na+ och 3,6 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,1 mcg/kg/min
0,1 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 4 g per dag Na+ och 3,6 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Experimentell: ANX-042: 0,3 mcg/kg/min
0,3 mcg/kg/min ANX-042 med diet begränsad till 4 g per dag Na+ och 3,6 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: ANX-042
Rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, United States Pharmacopeia (USP) och administrerat genom 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med 5% dextros i vatten (D5W), United States Pharmacopeia (USP)
Placebo-jämförare: Placebo (låg natriumdiet)
Placebo och diet begränsad till 2,5 g per dag Na+ och 2,1 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: Placebo
Administreras en gång per 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med D5W (USP)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo och diet begränsad till 4 g per dag Na+ och 3,6 L vätska totalt dagligt intag
Läkemedel: Placebo
Administreras en gång per 12 timmars kontinuerlig intravenös infusion med D5W (USP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) eller några allvarliga AE
Tidsram: 0 till 4 veckor
0 till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för ANX-042
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
0 till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Steady state plasmakoncentration av ANX-042
Tidsram: 12 timmar efter dosering
12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Celerion
Anexon, Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Email: Anexon@Choruspharma.com, Anexon, Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANX-042-C100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ANX-042

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera