ANX-042 健康ボランティア 用量漸増研究

包含基準:

• 生殖能力のない男性または女性 (WNRP)

  • -男性は効果的な避妊を進んで使用し、治験薬の最終投与後最大90日間精子を提供しない必要があります
  • 女性は、外科的不妊手術または閉経後の状態の病歴として定義される生殖能力のないものでなければなりません (つまり、( >) 50 歳以上で 12 か月以上の無月経で、ホルモン避妊薬を使用していないか、または 50 歳以上で 6- 12 か月の無月経および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル >40 国際単位/リットル (IU/L)
• -健康状態が良好で、心肺機能の制限がなく身体的に活動的であり、病歴と身体検査によって決定される最小限の併用薬
• -制御されたナトリウム（Na）摂取量およびカフェインとタバコ製品の制限を含む研究手順を順守することができ、喜んで
• -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• 心血管疾患の病歴、原因不明の失神、姿勢性頻脈症候群、または頻繁な姿勢性低血圧
• -呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液または神経障害の病歴または現在の証拠 治験薬を服用する際のリスクを構成するか、データの解釈を妨げる
• -臨床的に有意に異常な臨床検査結果（B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清学を含む）または身体検査結果（適切な場合、繰り返し測定によって確認される）、治験責任医師の意見では、服用時にリスクを構成する治験薬またはデータの解釈を妨害する

• -スクリーニング時の異常な起立性血圧/心拍数（BP / HR）応答：

  • 収縮期血圧 (BP) の低下 >20 水銀柱ミリメートル (mmHg)
  • 拡張期血圧の低下が10mmHgを超える、または
  • 心拍数が 25 拍/分 (bpm) を超え、100 bpm を超えるレベルまで増加
• 8 ～ 10 分間の仰臥位の休息の間に 1 つまたは 2 つの仰臥位の値を取得する必要があります。 上腕動脈を心臓の高さに維持するために腕を受動的に支えて、3 ～ 5 分間直立させて、1 つまたは 2 つの直立値を取得する必要があります。
• -QT間隔の適切な測定を妨げる異常な12誘導心電図（ECG）、または治験責任医師の意見では、研究に参加するリスクを高める
• 任意の姿勢での血圧上昇 (>140/90 mmHg)、繰り返し測定で確認
• -現在の使用（最初の投与から7日以内）または以下を含む血行動態効果を伴う併用薬の必要性が予想される：非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）、うっ血除去薬、BP薬、利尿薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、ノルエピネフリン取り込み阻害薬（例えば、注意欠陥障害の薬、抗うつ薬）および勃起不全の薬。 -血行動態または腎臓への影響の可能性が低い薬が許可されています（たとえば、アセトアミノフェン、ビタミン、安定した甲状腺ホルモン、胃炎治療、抗ヒスタミン薬、局所薬など）治験責任医師による承認後
• -既知の乱用薬物の現在または最近の使用の証拠および/または尿中薬物スクリーニングに関する肯定的な発見
• 週平均21単位を超える週平均アルコール摂取歴（1単位はビール12オンス（oz）または360ミリリットル（mL）、ワイン5オンスまたは150mL、蒸留酒1.5オンスまたは45mLに等しい）精神）、または研究期間中のアルコール消費をやめたくない
• 1日あたり5本以上のタバコ、葉巻、および/またはパイプボウルのタバコの定期的な喫煙歴
• ネシリチド（Natrecor）に対する既知のアレルギー
• -最初の投与から1か月以内の500 mLを超える献血、または14日以内の血漿献血の履歴
• -現在登録されているか、治験薬を含む臨床試験から過去30日以内に完了または中止された、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• -この研究に直接関与している治験責任医師の施設職員またはその近親者はいますか。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず
• リリーまたはアネクソンの従業員、または従業員の除外を必要とする研究に関与する第三者機関 (TPO) の従業員はいますか?