RHZ에서 GLP-1 및 비운동 활동 열발생
제2형 진성 당뇨병에서 NEAT를 포함하거나 포함하지 않는 리라글루타이드; HbA1c, 체중, 혈압, 삶의 질 및 건강 관리 비용에 미치는 영향.
- 근거: 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)을 사용한 치료는 제2형 당뇨병의 표준 요법에 추가될 때 혈장 포도당 수치를 더 감소시키는 것으로 나타났습니다. GLP-1 유사체가 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 수치 상승 억제, 위 배출 지연 및 음식 섭취 감소를 통해 포도당 대사에 미치는 잘 알려진 유익한 효과를 감안할 때 Novo Nordisk(Victoza®)가 개발한 리라글루타이드도 유익한 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 제2형 당뇨병에서 여러 임상시험을 통해 입증되었습니다. 제2형 당뇨병은 비만 및 좌식 생활 방식과 관련이 있습니다. 비만은 일정 기간 동안 에너지 섭취가 에너지 소비(EE)를 초과할 때 발생합니다. 활동 에너지 소비와 일일 에너지 소비는 서구 사회의 대부분의 사람들에서 더 낮은 것으로 추정됩니다. 수의적 운동을 제외하고 일상 활동으로 인해 소비되는 모든 에너지로 정의되는 비운동 활동 열 발생(NEAT)을 증가시키는 것은 일일 EE를 유지하고 과체중 및 비만과 싸우는 효과적인 방법일 수 있습니다. NEAT를 촉진하는 한 가지 방법은 앉아 있는 행동(예: 티비를보다).
이는 제2형 당뇨병에서 GLP-1 유사체에 NEAT를 추가하면 포도당 조절, 체중 조절 및 혈압에 추가적인 효과가 있다는 가설을 세웁니다. 한편, 우리는 HbA1c, 체중 및 혈압의 감소가 삶의 질을 향상시키고 의료 비용을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 따라서 본 연구의 1차 목적은 포도당 대사 및 체중에 대한 NEAT 증가에 따른 리라글루타이드와 생활습관 활성화의 시너지 효과를 알아보는 것이다. 제2형 당뇨병의 1차 요법은 현재 메트포르민을 사용한 생활 습관 변화로 구성되어 있습니다. 이 요법이 실패하면 설포닐우레아 유도체 및/또는 티아졸리딘디온을 추가할 수 있습니다. 제2형 당뇨병 환자의 3분의 1은 5년의 단일 요법 후 이 요법에 실패했으며, 요즘에는 혈당 조절 악화를 예방하기 위해 GLP-1 유사체를 추가할 수 있습니다. 그러나 이 전략과 NEAT의 비교는 수행되지 않았으며 NEAT 증가와 GLP-1의 조합의 시너지 효과는 조사되지 않았습니다. NEAT와 함께 GLP-1 유사체를 사용한 치료는 이론적으로 제2형 당뇨병의 현재 치료 전략의 모든 단점을 극복할 수 있습니다.
목적:
주요 목표
- 기준선과 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주) 후 리라글루타이드와 NEAT를 사용한 리라글루타이드로의 치료 26주 후 HbA1c의 변화를 확인하기 위해
- NEAT를 사용한 리라글루타이드 대 리라글루타이드로의 26주 치료 후 기준선 및 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주)로부터의 체중 변화를 결정하기 위해
보조 목표
- NEAT를 사용한 리라글루타이드 대 리라글루타이드로의 26주 치료 후 기준선 및 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주)로부터의 혈압 변화를 평가하기 위해
- 기준선과 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주) 후 리라글루타이드와 NEAT를 사용한 리라글루타이드로의 26주 치료 후 삶의 질 변화를 평가하기 위해
- 기준선과 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주)에서 NEAT의 변화를 평가하기 위해 리라글루타이드로 치료한 26주 대 리라글루타이드로 NEAT를 사용한 치료
- 베이스라인에서 리라글루타이드 대 리라글루타이드로 NEAT로 치료한 26주 후 및 52주 후(추적 종료)에 건강 관리 관련 비용을 평가하기 위해
연구 설계: 무작위 통제 개입 연구
- 연구 모집단: 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 여성, 메트포르민 또는 설포닐우레아 유도체를 사용한 최대(허용 가능한) 용량 단일 요법 동안 또는 메트포르민 및 설포닐우레아 유도체 또는 티아졸린디온을 사용한 병용 요법 동안 불충분한 혈당 조절, HbA1c 7.0% 초과, 40~75세, BMI 25kg/m2 이상
중재: 한 그룹은 1일 1회 리라글루타이드 1.8mg을 표준 항당뇨병 치료에 추가 피하 투여하고, 다른 그룹은 1일 1회 리라글루타이드 1.8mg을 표준 항당뇨병 치료에 추가하고 NEAT를 증가시켜 라이프스타일 활성화
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 HbA1c 및 체중의 백분율 변화입니다. 2차 연구 매개변수는 혈압의 변화, EQ-5D 및 SF-36 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질, activPAL™ 가속도계를 사용하여 측정한 NEAT 및 비용 효율성 분석입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 얻은 정보에 입각한 동의
- 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성
- 메트포르민 또는 설포닐우레아 유도체를 사용한 최대(허용 가능한) 용량 단일 요법 또는 메트포르민 및 설포닐우레아 유도체 또는 티아졸린디온을 사용한 병용 요법 동안 불충분한 혈당 조절
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.0%
- 스크리닝 시 BMI ≥ 25.0 kg/m2
- 40-75세 사이의 나이
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 10%
- 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타) 또는 프람린타이드 또는 임의의 DDP-4 억제제의 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 사용
- 스크리닝 시 지난 3개월 동안의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건
- 스크리닝 시 만성 심부전 NYHA 클래스 IV
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 심사에서
- 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준이 스크리닝 시 정상 범위의 상한치의 2.5를 초과하는 것으로 정의되는 간 질환
- 악성 신생물
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2)의 가족력 또는 개인력 또는 갑상선 수질암의 가족력
- 만성 또는 급성 췌장염
- 알코올 또는 약물의 남용 또는 의존(DSM-IV 정의에 따름)
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 모든 급성 상태 또는 만성 상태의 악화
- 리라글루타이드에 대해 알려지거나 의심되는 과민증 또는 불내성
- 비협조적이거나 규정을 준수하지 않는 것으로 알려진
- 시험 제품의 다른 모든 임상 연구에 동시 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 리라글루타이드
피험자는 26주 동안 매일 1회 liraglutide를 주사합니다.
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리라글루타이드 1일 1회 1.8 mg 피하주사, 26주
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활성 비교기: 리라글루타이드와 NEAT
피험자는 1일 1회 리라글루타이드를 주사하고 NEAT를 증가시켜 이 치료와 라이프스타일 활성화를 결합합니다.
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라이프스타일 중재를 활성화하여 NEAT 증가, 리라글루타이드 1일 1회 1.8mg 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주)로부터의 HbA1c 변화
기간: 6회, 스크리닝, 0주차, 13-26-39-52주차
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6회, 스크리닝, 0주차, 13-26-39-52주차
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기준선 및 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주)로부터의 체중 변화
기간: 6회, 스크리닝, 0주차, 13-26-39-52주차
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6회, 스크리닝, 0주차, 13-26-39-52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주)로부터의 혈압 변화
기간: 6회, 스크리닝, 0주차, 13-26-39-52주차
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6회, 스크리닝, 0주차, 13-26-39-52주차
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기준선 및 치료 종료(26주) 및 후속 조치 종료(52주)로부터 삶의 질 변화
기간: 3회, 0주, 26주, 52주
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삶의 질 설문지 SF-36 및 EQ-5D가 사용됩니다.
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3회, 0주, 26주, 52주
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기준선 및 치료 종료(26주) 및 추적 종료(52주)로부터 NEAT의 변화
기간: 3회, 0주, 26주, 52주
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Neat는 일주일 동안 ActivPal 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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3회, 0주, 26주, 52주
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의료 관련 비용
기간: 기준선에서 26주 후 및 52주 후
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기준선에서 26주 후 및 52주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas C Schaper, Prof., MD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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