건강한 참여자에서 BioChaperone 부형제를 사용한 인슐린 리스프로 연구
2014년 6월 13일 업데이트: Adocia
건강한 지원자에서 BioChaperone 부형제와 함께 Insulin Lispro의 단일 피하 주사의 약동학, 포도당 역학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
BC106은 인슐린 리스프로를 주사했을 때 인슐린 리스프로의 흡수 속도를 변화시킬 수 있는 분자입니다.
이 연구의 목적은 BC106 인슐린 리스프로의 안전성과 이와 관련될 수 있는 부작용, 피하 주사 후 인슐린 리스프로의 혈중 농도, BC106 인슐린 리스프로가 피하 주사 후 혈당에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
단일 용량 사이에는 최소 7일의 휴약기가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없습니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~29.9kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다.
- 비흡연자이거나 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않은 사람
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당이 리터당 6.0밀리몰(mmol/L) 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 인슐린 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 알려진 알레르기가 있거나 덱스트란에 대한 알레르기를 포함하여 모든 기원의 관련 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 것으로 알려진 직계 가족의 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 사용함
- 연구 등록 3개월 전에 기증했거나 450밀리리터(mL)의 혈액 손실이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 리스프로
15 국제 단위(IU) 인슐린 리스프로를 3회 투약 기간 중 1회 동안 피하(SC)로 1회 투여했습니다.
투약 기간 사이에는 최소 7일의 휴약기가 있습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: BC106 인슐린 리스프로
15~30IU BC106 인슐린 리스프로를 3회 투약 기간 중 2회 동안 SC로 1회 투여합니다.
투약 기간 사이에는 최소 7일의 휴약기가 있습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 8시간의 기준선
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연구 약물 투여 후 최대 8시간의 기준선
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약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 8시간의 기준선
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연구 약물 투여 후 최대 8시간의 기준선
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약동학: 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 8시간의 기준선
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연구 약물 투여 후 최대 8시간의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당역학적 반응: BC106 인슐린 리스프로의 정상혈당 클램프 동안 최대 주입 속도(tRmax)까지의 시간
기간: 기준 최대 30일
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기준 최대 30일
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약동학: BC106 인슐린 리스프로의 최대 약물 농도(tmax)에 이르는 시간의 참가자 내 가변성
기간: 기준 최대 30일
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기준 최대 30일
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BC106 인슐린 리스프로에 대한 최대 포도당 주입 속도(tRmax)에 대한 시간의 참가자 내 포도당역학적 가변성
기간: 기준 최대 30일
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기준 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14771
- H9D-MC-ITAG (다른: Eli Lilly and Company)
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