Een studie van insuline Lispro met BioChaperone-hulpstof bij gezonde deelnemers
13 juni 2014 bijgewerkt door: Adocia
Een studie om de farmacokinetiek, glucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige subcutane injecties van insuline Lispro met BioChaperone-hulpstof bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
BC106 is een molecuul dat bij injectie met insuline lispro de snelheid van absorptie van insuline lispro kan veranderen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van BC106 insuline lispro en eventuele bijwerkingen die daarmee in verband kunnen worden gebracht, de bloedspiegels van insuline lispro na injectie onder de huid en hoe BC106 insuline lispro de bloedsuikerspiegel beïnvloedt na injectie onder de huid.
Er is een minimale uitspoeling van 7 dagen tussen enkele doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn niet in de vruchtbare leeftijd
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- Zijn niet-rokers of hebben niet gerookt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Een nuchtere plasmaglucose hebben van minder dan 6,0 millimol per liter (mmol/L) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor insuline of zijn hulpstoffen, of aanverwante medicijnen, of een voorgeschiedenis van relevante allergische reacties van welke oorsprong dan ook, inclusief allergieën voor dextranen
- Een voorgeschiedenis hebben van eerstegraads familieleden waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben
- Systemische glucocorticoïden hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving 450 milliliter (ml) hebben gedoneerd of een bloedverlies hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro
15 internationale eenheden (IE) insuline lispro eenmaal subcutaan (SC) toegediend gedurende 1 van de 3 doseringsperioden.
Er is een uitspoeling van minimaal 7 dagen tussen doseringsperioden.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BC106 Insuline Lispro
15 tot 30 IE BC106 insuline lispro eenmaal s.c. toegediend gedurende 2 van de 3 doseringsperioden.
Er is een uitspoeling van minimaal 7 dagen tussen doseringsperioden.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn tot 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn tot 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek: tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn tot 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucodynamische respons: tijd tot maximale infusiesnelheid (tRmax) tijdens euglycemische klemmen van BC106 insuline lispro
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
Farmacokinetiek: variabiliteit binnen de deelnemer van tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie (tmax) van BC106 insuline lispro
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Basislijn tot 30 dagen
|
|
Glucodynamische variabiliteit binnen de deelnemer van tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid (tRmax) voor BC106 insuline lispro
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Basislijn tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14771
- H9D-MC-ITAG (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .