Badanie insuliny lispro z substancją pomocniczą BioChaperone u zdrowych uczestników
13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Adocia
Badanie oceniające farmakokinetykę, glukodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych wstrzyknięć podskórnych insuliny lispro z substancją pomocniczą BioChaperone u zdrowych ochotników
BC106 to cząsteczka, która po wstrzyknięciu z insuliną lispro może zmienić szybkość wchłaniania insuliny lispro.
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa stosowania insuliny lispro BC106 i wszelkich działań niepożądanych, które mogą być z nią związane, stężenia insuliny lispro we krwi po wstrzyknięciu podskórnym oraz wpływu insuliny lispro BC106 na poziom cukru we krwi po wstrzyknięciu podskórnym.
Pomiędzy pojedynczymi dawkami występuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie mogą zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Są osobami niepalącymi lub nie paliły przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Poziom glukozy w osoczu na czczo podczas badania przesiewowego powinien być niższy niż 6,0 milimoli na litr (mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie na insulinę lub jej substancje pomocnicze lub leki pokrewne, lub występowały w przeszłości odpowiednie reakcje alergiczne dowolnego pochodzenia, w tym alergie na dekstrany
- Mieć historię krewnych pierwszego stopnia, o których wiadomo, że mają cukrzycę
- Stosowali ogólnoustrojowe glukokortykoidy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Oddali krew lub stracili 450 mililitrów (ml) krwi 3 miesiące przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
15 jednostek międzynarodowych (j.m.) insuliny lispro podane raz podskórnie (sc.) podczas 1 z 3 okresów dawkowania.
Pomiędzy okresami dawkowania występuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BC106 Insulina Lispro
15 do 30 j.m. insuliny lispro BC106 podanej raz podskórnie podczas 2 z 3 okresów dawkowania.
Pomiędzy okresami dawkowania występuje co najmniej 7-dniowy okres wymywania.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź glukodynamiczna: czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu (tRmax) podczas klamry euglikemicznej insuliny lispro BC106
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
Farmakokinetyka: Zmienność czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (tmax) insuliny lispro BC106 wśród uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Linia bazowa do 30 dni
|
|
Glukodynamiczna zmienność wewnątrzuczestnicząca czasu do maksymalnej szybkości wlewu glukozy (tRmax) dla insuliny lispro BC106
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni
|
Linia bazowa do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14771
- H9D-MC-ITAG (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .