Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af insulin Lispro med BioChaperone hjælpestof hos raske deltagere

13. juni 2014 opdateret af: Adocia

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, glukodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte subkutane injektioner af insulin Lispro med BioChaperone-hjælpestof hos raske frivillige

BC106 er et molekyle, der, når det injiceres med insulin lispro, kan ændre absorptionshastigheden af ​​insulin lispro. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden af ​​BC106 insulin lispro og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det, blodniveauer af insulin lispro efter injektion under huden og hvordan BC106 insulin lispro påvirker blodsukkeret efter injektion under huden. Der er minimum 7 dages udvaskning mellem enkeltdoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ikke i den fødedygtige alder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Er ikke-rygere eller har ikke røget i mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Har en fastende plasmaglukose på mindre end 6,0 ​​millimol per liter (mmol/L) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for insulin eller dets hjælpestoffer, eller beslægtede lægemidler, eller historie med relevante allergiske reaktioner af enhver oprindelse, herunder allergi over for dextraner
  • Har en historie med førstegradsslægtninge, der vides at have diabetes mellitus
  • Har brugt systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Har doneret eller haft et blodtab på 450 milliliter (ml) 3 måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
15 internationale enheder (IE) insulin lispro administreret én gang subkutant (SC) i 1 ud af 3 doseringsperioder. Der er minimum 7 dages udvaskning mellem doseringsperioderne.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERIMENTEL: BC106 Insulin Lispro
15 op til 30 IE BC106 insulin lispro administreret én gang SC i 2 af 3 doseringsperioder. Der er minimum 7 dages udvaskning mellem doseringsperioderne.
Medicin: BC106 insulin lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • BioChaperone insulin lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukodynamisk respons: Tid til maksimal infusionshastighed (tRmax) under euglykæmiske klemmer af BC106 insulin lispro
Tidsramme: Baseline op til 30 dage
Baseline op til 30 dage
Farmakokinetik: Variabilitet inden for deltageren af ​​tid til maksimal lægemiddelkoncentration (tmax) af BC106 insulin lispro
Tidsramme: Baseline op til 30 dage
Baseline op til 30 dage
Glukodynamisk variation inden for deltageren af ​​tid til maksimal glucoseinfusionshastighed (tRmax) for BC106 insulin lispro
Tidsramme: Baseline op til 30 dage
Baseline op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (SKØN)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14771
  • H9D-MC-ITAG (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner