En studie av insulin Lispro med BioChaperone hjelpestoff hos friske deltakere
13. juni 2014 oppdatert av: Adocia
En studie for å vurdere farmakokinetikken, glukodynamikken, sikkerheten og toleransen til enkelt subkutane injeksjoner av insulin Lispro med BioChaperone hjelpestoff hos friske frivillige
BC106 er et molekyl som ved injeksjon med insulin lispro kan endre absorpsjonshastigheten av insulin lispro.
Hensikten med denne studien vil være å evaluere sikkerheten til BC106 insulin lispro og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det, blodnivåer av insulin lispro etter injeksjon under huden og hvordan BC106 insulin lispro påvirker blodsukkeret etter injeksjon under huden.
Det er minimum 7 dagers utvasking mellom enkeltdoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ikke i fertil alder
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Er ikke-røykere eller har ikke røykt på minst 6 måneder før du begynte i studien
- Ha en fastende plasmaglukose på mindre enn 6,0 millimol per liter (mmol/L) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot insulin eller dets hjelpestoffer, eller relaterte legemidler, eller historie med relevante allergiske reaksjoner av enhver opprinnelse, inkludert allergier mot dekstraner
- Har en historie med førstegradsslektninger kjent for å ha diabetes mellitus
- Har brukt systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før inntreden i studien
- Har donert eller hatt et blodtap på 450 milliliter (ml) 3 måneder før studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
15 internasjonale enheter (IE) insulin lispro administrert én gang subkutant (SC) i løpet av 1 av 3 doseringsperioder.
Det er minimum 7 dagers utvasking mellom doseringsperiodene.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: BC106 Insulin Lispro
15 opptil 30 IE BC106 insulin lispro administrert én gang SC i løpet av 2 av 3 doseringsperioder.
Det er minimum 7 dagers utvasking mellom doseringsperiodene.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline opptil 8 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Baseline opptil 8 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline opptil 8 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Baseline opptil 8 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Farmakokinetikk: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline opptil 8 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Baseline opptil 8 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukodynamisk respons: Tid til maksimal infusjonshastighet (tRmax) under euglykemiske klemmer av BC106 insulin lispro
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager
|
Baseline opptil 30 dager
|
|
Farmakokinetikk: Variabilitet innen deltaker av tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (tmax) av BC106 insulin lispro
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager
|
Baseline opptil 30 dager
|
|
Glukodynamisk variasjon innen deltaker av tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet (tRmax) for BC106 insulin lispro
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager
|
Baseline opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14771
- H9D-MC-ITAG (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .