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Une étude sur l'insuline Lispro avec l'excipient BioChaperone chez des participants en bonne santé

13 juin 2014 mis à jour par: Adocia

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la glucodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'injections sous-cutanées uniques d'insuline Lispro avec l'excipient BioChaperone chez des volontaires sains

Le BC106 est une molécule qui, lorsqu'elle est injectée avec l'insuline lispro, peut modifier la vitesse d'absorption de l'insuline lispro. Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité de l'insuline lispro BC106 et les effets secondaires qui pourraient y être associés, les taux sanguins d'insuline lispro après injection sous la peau et comment l'insuline lispro BC106 affecte la glycémie après injection sous la peau. Il y a un minimum de sevrage de 7 jours entre les doses uniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne sont pas en âge de procréer
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Sont non-fumeurs ou n'ont pas fumé pendant au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Avoir une glycémie à jeun inférieure à 6,0 millimoles par litre (mmol/L) au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues à l'insuline ou à ses excipients, ou à des médicaments apparentés, ou des antécédents de réactions allergiques pertinentes de toute origine, y compris des allergies aux dextrans
  • Avoir des antécédents de parents au premier degré connus pour avoir le diabète sucré
  • Avoir utilisé des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir fait un don ou eu une perte de sang de 450 millilitres (mL) 3 mois avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro
15 unités internationales (UI) d'insuline lispro administrées une fois par voie sous-cutanée (SC) pendant 1 des 3 périodes de dosage. Il y a un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes de dosage.
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585
EXPÉRIMENTAL: BC106 Insuline Lispro
15 à 30 UI d'insuline BC106 lispro administrée une fois par voie sous-cutanée pendant 2 des 3 périodes de dosage. Il y a un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes de dosage.
Médicament: BC106 insuline lispro
SC administré
Autres noms:
  • BioChaperone insuline lispro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse glucodynamique : délai d'obtention du débit de perfusion maximal (tRmax) pendant les clamps euglycémiques de l'insuline lispro BC106
Délai: Base jusqu'à 30 jours
Base jusqu'à 30 jours
Pharmacocinétique : Variabilité intra-participant du temps jusqu'à la concentration médicamenteuse maximale (tmax) de BC106 insuline lispro
Délai: Base jusqu'à 30 jours
Base jusqu'à 30 jours
Variabilité glucodynamique intra-participant du temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose (tRmax) pour l'insuline lispro BC106
Délai: Base jusqu'à 30 jours
Base jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14771
  • H9D-MC-ITAG (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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