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Eine Studie zu Insulin Lispro mit BioChaperon-Hilfsstoff bei gesunden Teilnehmern

13. Juni 2014 aktualisiert von: Adocia

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen subkutanen Injektionen von Insulin Lispro mit BioChaperon-Hilfsstoff bei gesunden Freiwilligen

BC106 ist ein Molekül, das bei Injektion mit Insulin lispro die Absorptionsgeschwindigkeit von Insulin lispro verändern kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von BC106-Insulin Lispro und alle damit verbundenen Nebenwirkungen, die Blutspiegel von Insulin Lispro nach Injektion unter die Haut und die Auswirkungen von BC106-Insulin Lispro auf den Blutzucker nach Injektion unter die Haut zu bewerten. Zwischen den Einzeldosen liegt eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht im gebärfähigen Alter sind
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Nichtraucher sind oder mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie nicht geraucht haben
  • Haben Sie beim Screening einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von weniger als 6,0 Millimol pro Liter (mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Insulin oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittel oder Vorgeschichte relevanter allergischer Reaktionen jeglichen Ursprungs, einschließlich Allergien gegen Dextrane
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Verwandten ersten Grades, von denen bekannt ist, dass sie an Diabetes mellitus leiden
  • Haben systemische Glukokortikoide innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie verwendet
  • 3 Monate vor Studieneinschluss gespendet oder einen Blutverlust von 450 Millilitern (ml) erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
15 internationale Einheiten (I.E.) Insulin lispro werden einmal subkutan (s.c.) während 1 von 3 Dosierungsperioden verabreicht. Zwischen den Dosierungsperioden liegt eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: BC106 Insulin Lispro
15 bis zu 30 IE BC106 Insulin lispro verabreicht einmal subkutan während 2 von 3 Dosierungsperioden. Zwischen den Dosierungsperioden liegt eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: BC106 Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BioChaperon Insulin lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukodynamische Reaktion: Zeit bis zur maximalen Infusionsrate (tRmax) während euglykämischer Klammern von BC106-Insulin Lispro
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 30 Tage
Grundlinie bis zu 30 Tage
Pharmakokinetik: Variabilität der Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration (tmax) von BC106-Insulin lispro innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 30 Tage
Grundlinie bis zu 30 Tage
Glukodynamische Variabilität innerhalb der Teilnehmer der Zeit bis zur maximalen Glukose-Infusionsrate (tRmax) für BC106-Insulin Lispro
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 30 Tage
Grundlinie bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14771
  • H9D-MC-ITAG (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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