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Un estudio de insulina Lispro con excipiente BioChaperone en participantes sanos

13 de junio de 2014 actualizado por: Adocia

Un estudio para evaluar la farmacocinética, la glucodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones subcutáneas únicas de insulina lispro con excipiente de biochaperona en voluntarios sanos

BC106 es una molécula que, cuando se inyecta con insulina lispro, puede cambiar la velocidad de absorción de la insulina lispro. El propósito de este estudio será evaluar la seguridad de la insulina lispro BC106 y los efectos secundarios que podrían estar asociados con ella, los niveles de insulina lispro en la sangre después de la inyección debajo de la piel y cómo la insulina lispro BC106 afecta el azúcar en la sangre después de la inyección debajo de la piel. Hay un mínimo de 7 días de lavado entre dosis únicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No están en edad fértil
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Son no fumadores o no han fumado durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
  • Tener un nivel de glucosa en plasma en ayunas inferior a 6,0 milimoles por litro (mmol/L) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a la insulina o sus excipientes, o medicamentos relacionados, o antecedentes de reacciones alérgicas relevantes de cualquier origen, incluidas las alergias a los dextranos.
  • Tener antecedentes de familiares de primer grado que se sabe que tienen diabetes mellitus
  • Haber usado glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Haber donado o tenido una pérdida de sangre de 450 mililitros (mL) 3 meses antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina lispro
15 unidades internacionales (UI) de insulina lispro administradas una vez por vía subcutánea (SC) durante 1 de 3 períodos de dosificación. Hay un mínimo de 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: BC106 Insulina Lispro
15 hasta 30 UI de insulina lispro BC106 administrada una vez SC durante 2 de 3 períodos de dosificación. Hay un mínimo de 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
Droga: BC106 insulina lispro
CS administrado
Otros nombres:
  • BioChaperone insulina lispro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Farmacocinética: Tiempo de máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta glucodinámica: tiempo hasta la tasa de infusión máxima (tRmax) durante pinzamientos euglucémicos de insulina lispro BC106
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días
Línea base hasta 30 días
Farmacocinética: variabilidad dentro de los participantes del tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (tmax) de insulina lispro BC106
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días
Línea base hasta 30 días
Variabilidad glucodinámica dentro de los participantes del tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa (tRmax) para insulina lispro BC106
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días
Línea base hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adocia

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14771
  • H9D-MC-ITAG (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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