Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инсулина лизпро с наполнителем BioChaperone у здоровых участников

13 июня 2014 г. обновлено: Adocia

Исследование по оценке фармакокинетики, глюкодинамики, безопасности и переносимости однократных подкожных инъекций инсулина лизпро с наполнителем BioChaperone у здоровых добровольцев

BC106 представляет собой молекулу, которая при введении с инсулином лизпро может изменять скорость всасывания инсулина лизпро. Целью этого исследования будет оценка безопасности инсулина лизпро BC106 и любых побочных эффектов, которые могут быть связаны с ним, уровней инсулина лизпро в крови после инъекции под кожу и того, как инсулин лизпро BC106 влияет на уровень сахара в крови после инъекции под кожу. Вымывание между однократными дозами составляет не менее 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не имеют детородного потенциала
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Некурящие или не курившие в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
  • Иметь уровень глюкозы в плазме натощак менее 6,0 миллимолей на литр (ммоль/л) при скрининге

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на инсулин или его вспомогательные вещества или родственные препараты, или в анамнезе соответствующие аллергические реакции любого происхождения, включая аллергии на декстраны.
  • Иметь в анамнезе родственников первой линии, у которых, как известно, был сахарный диабет.
  • Принимали системные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Сдали кровь или потеряли 450 миллилитров (мл) за 3 месяца до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро
15 международных единиц (МЕ) инсулина лизпро вводят однократно подкожно (п/к) в течение 1 из 3 периодов дозирования. Между периодами дозирования существует минимум 7-дневный вымывание.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BC106 Инсулин Лиспро
От 15 до 30 МЕ инсулина лизпро BC106 вводят однократно подкожно в течение 2 из 3 периодов дозирования. Между периодами дозирования существует минимум 7-дневный вымывание.
Лекарство: BC106 инсулин лизпро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Инсулин Биошаперон лизпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 часов после введения исследуемого препарата
Исходный уровень до 8 часов после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 часов после введения исследуемого препарата
Исходный уровень до 8 часов после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 часов после введения исследуемого препарата
Исходный уровень до 8 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкодинамический ответ: время до максимальной скорости инфузии (tRmax) во время эугликемических клэмпов инсулина лизпро BC106.
Временное ограничение: Базовый до 30 дней
Базовый до 30 дней
Фармакокинетика: Вариабельность времени достижения максимальной концентрации лекарственного средства (tmax) инсулина лизпро BC106 внутри участников.
Временное ограничение: Базовый до 30 дней
Базовый до 30 дней
Глюкодинамическая вариабельность времени до максимальной скорости инфузии глюкозы (tRmax) для инсулина BC106 лизпро внутри участников
Временное ограничение: Базовый до 30 дней
Базовый до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adocia

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14771
  • H9D-MC-ITAG (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Инсулин Лиспро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться