Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulinu Lispro s biochaperonovou pomocnou látkou u zdravých účastníků

13. června 2014 aktualizováno: Adocia

Studie k posouzení farmakokinetiky, glukodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých subkutánních injekcí inzulínu Lispro s biochaperonovou pomocnou látkou u zdravých dobrovolníků

BC106 je molekula, která při injekčním podání inzulinu lispro může změnit rychlost absorpce inzulinu lispro. Účelem této studie bude vyhodnotit bezpečnost inzulinu BC106 lispro a jakékoli vedlejší účinky, které s ním mohou být spojeny, hladiny inzulinu lispro v krvi po injekci pod kůži a to, jak BC106 inzulin lispro ovlivňuje hladinu cukru v krvi po injekci pod kůži. Mezi jednotlivými dávkami je minimálně 7denní vyplachování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemají schopnost otěhotnět
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Jsou nekuřáci nebo nekouřili alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
  • Mějte při screeningu plazmatickou hladinu glukózy nalačno nižší než 6,0 milimolů na litr (mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na inzulín nebo jeho pomocné látky nebo příbuzné léky nebo máte v anamnéze relevantní alergické reakce jakéhokoli původu včetně alergií na dextrany
  • Mít v anamnéze příbuzné prvního stupně, o kterých je známo, že mají diabetes mellitus
  • Užili systémové glukokortikoidy během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Darovali nebo měli ztrátu krve 450 mililitrů (ml) 3 měsíce před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín Lispro
15 mezinárodních jednotek (IU) inzulínu lispro podaných jednou subkutánně (SC) během 1 ze 3 dávkovacích období. Mezi jednotlivými dávkami je minimálně 7denní vyplachování.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTÁLNÍ: BC106 Insulin Lispro
15 až 30 IU BC106 inzulínu lispro podaných jednou SC během 2 ze 3 dávkovacích období. Mezi jednotlivými dávkami je minimálně 7denní vyplachování.
Lék: BC106 inzulín lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BioChaperone inzulín lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studovaného léku
Výchozí stav do 8 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studovaného léku
Výchozí stav do 8 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studovaného léku
Výchozí stav do 8 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukodynamická odpověď: Doba do dosažení maximální rychlosti infuze (tRmax) během euglykemických svorek inzulínu lispro BC106
Časové okno: Základní stav až 30 dní
Základní stav až 30 dní
Farmakokinetika: Variabilita doby do dosažení maximální koncentrace léčiva (tmax) inzulinu lispro BC106 v rámci jednotlivých účastníků
Časové okno: Základní stav až 30 dní
Základní stav až 30 dní
Glukodynamická variabilita mezi účastníky v době do maximální rychlosti infuze glukózy (tRmax) pro BC106 inzulín lispro
Časové okno: Základní stav až 30 dní
Základní stav až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14771
  • H9D-MC-ITAG (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Inzulín Lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit