Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'insulina lispro con eccipiente biochaperone in partecipanti sani

13 giugno 2014 aggiornato da: Adocia

Uno studio per valutare la farmacocinetica, la glucodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di singole iniezioni sottocutanee di insulina lispro con eccipiente biochaperone in volontari sani

BC106 è una molecola che, se iniettata con insulina lispro, può modificare la velocità di assorbimento dell'insulina lispro. Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza dell'insulina lispro BC106 e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad essa, i livelli ematici di insulina lispro dopo l'iniezione sotto la pelle e in che modo l'insulina lispro BC106 influisce sulla glicemia dopo l'iniezione sotto la pelle. C'è un minimo di 7 giorni di washout tra le singole dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non sono potenzialmente fertili
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Sono non fumatori o non hanno fumato per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio
  • Avere una glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 6,0 millimoli per litro (mmol/L) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note all'insulina o ai suoi eccipienti, o farmaci correlati, o anamnesi di reazioni allergiche rilevanti di qualsiasi origine, comprese le allergie ai destrani
  • Avere una storia di parenti di primo grado noti per avere il diabete mellito
  • - Aver utilizzato glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Hanno donato o hanno avuto una perdita di sangue di 450 millilitri (ml) 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina lispro
15 unità internazionali (UI) di insulina lispro somministrate una volta per via sottocutanea (SC) durante 1 dei 3 periodi di somministrazione. C'è un minimo di 7 giorni di sospensione tra i periodi di somministrazione.
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
SPERIMENTALE: BC106 Insulina Lispro
Da 15 a 30 UI BC106 di insulina lispro somministrata una volta SC durante 2 dei 3 periodi di somministrazione. C'è un minimo di 7 giorni di sospensione tra i periodi di somministrazione.
Droga: BC106 insulina lispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • Biochaperone insulina lispro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Farmacocinetica: Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta glucodinamica: tempo alla massima velocità di infusione (tRmax) durante clamp euglicemici di insulina lispro BC106
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni
Linea di base fino a 30 giorni
Farmacocinetica: variabilità all'interno del partecipante del tempo alla concentrazione massima del farmaco (tmax) di insulina lispro BC106
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni
Linea di base fino a 30 giorni
Variabilità glucodinamica all'interno del partecipante del tempo alla velocità massima di infusione di glucosio (tRmax) per l'insulina lispro BC106
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 giorni
Linea di base fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adocia

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14771
  • H9D-MC-ITAG (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina lispro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi