Tutkimus Insuliini Lisprosta BioChaperone-apuaineen kanssa terveillä osallistujilla
perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Adocia
Tutkimus, jossa arvioidaan Lispro-insuliinin ja BioChaperone-apuaineen kertainjektioiden farmakokinetiikkaa, glukodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
BC106 on molekyyli, joka injektoituna lisproinsuliinin kanssa voi muuttaa lisproinsuliinin imeytymisnopeutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BC106 lisproinsuliinin turvallisuutta ja siihen mahdollisesti liittyviä sivuvaikutuksia, lisproinsuliinin pitoisuuksia veressä ihon alle annettavan injektion jälkeen ja sitä, kuinka BC106 lisproinsuliini vaikuttaa verensokeriin ihon alle annettavan injektion jälkeen.
Yksittäisten annosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eivät ole hedelmällisessä iässä
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Oletko tupakoimaton tai ei ole tupakoinut vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Plasman paastoglukoosi on alle 6,0 millimoolia litrassa (mmol/l) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita insuliinille tai sen apuaineille tai vastaaville lääkkeille tai sinulla on aiemmin ollut mitä tahansa alkuperää olevia merkittäviä allergisia reaktioita, mukaan lukien allergiat dekstraaneille
- Sinulla on ollut ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla tiedetään sairastavan diabetes mellitusta
- olet käyttänyt systeemisiä glukokortikoideja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- olet luovuttanut tai sinulla on ollut 450 millilitran (ml) verenmenetys 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini Lispro
15 kansainvälistä yksikköä (IU) lisproinsuliinia annettuna kerran ihonalaisesti (SC) kolmena annostelujakson aikana.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BC106 Insuliini Lispro
15–30 IU BC106 lisproinsuliinia annettuna kerran ihonalaisesti kahdessa kolmesta annostelujaksosta.
Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso jopa 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso jopa 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso jopa 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukodynaaminen vaste: Aika maksimiinfuusionopeuteen (tRmax) BC106 lisproinsuliinin euglykeemisten puristusten aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää
|
Perustaso jopa 30 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: BC106-insuliinin lisproinsuliinin enimmäispitoisuuteen (tmax) kuluvan ajan vaihtelu osallistujien sisällä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää
|
Perustaso jopa 30 päivää
|
|
Glukodynaaminen vaihtelu osallistujien sisällä maksimaaliseen glukoosin infuusionopeuteen (tRmax) BC106 lisproinsuliinille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää
|
Perustaso jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14771
- H9D-MC-ITAG (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .