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健康な参加者におけるバイオシャペロン賦形剤によるインスリンリスプロの研究

2014年6月13日 更新者：Adocia

健康なボランティアにおけるバイオシャペロン賦形剤を用いたインスリンリスプロの単回皮下注射の薬物動態、グルコダイナミクス、安全性、および忍容性を評価するための研究

BC106 は、インスリン リスプロを注射すると、インスリン リスプロの吸収速度が変化する分子です。 この研究の目的は、BC106インスリンリスプロの安全性とそれに関連する可能性のある副作用、皮下注射後のインスリンリスプロの血中濃度、および皮下注射後の血糖値へのBC106インスリンリスプロの影響を評価することです。 単回投与の間には、最低 7 日間のウォッシュアウトがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性がない
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
  • -非喫煙者であるか、研究に参加する前に少なくとも6か月間喫煙していません
  • -スクリーニング時の空腹時血漿グルコースが1リットルあたり6.0ミリモル（mmol / L）未満であること

除外基準:

  • -インスリンまたはその賦形剤、または関連薬に対する既知のアレルギーがある、またはデキストランに対するアレルギーを含むあらゆる起源の関連するアレルギー反応の病歴がある
  • 糖尿病であることが知られている第一度近親者の病歴がある
  • -研究に参加する前の3か月以内に全身性グルココルチコイドを使用した
  • -研究登録の3か月前に寄付したか、450ミリリットル（mL）の失血があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：インスリンリスプロ
15 国際単位 (IU) のインスリン リスプロを、3 回の投与期間のうちの 1 回で皮下 (SC) に 1 回投与しました。 投与期間の間に最低 7 日間のウォッシュアウトがあります。
薬：インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • ヒューマログ
  • LY275585
実験的：BC106 インスリンリスプロ
15 30 IU までの BC106 インスリン リスプロを 3 回の投与期間のうち 2 回に SC で投与。 投与期間の間に最低 7 日間のウォッシュアウトがあります。
薬：BC106 インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • BioChaperone インスリン リスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態: 濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験薬投与後8時間までのベースライン
治験薬投与後8時間までのベースライン
薬物動態：最大濃度（Cmax）
時間枠：治験薬投与後8時間までのベースライン
治験薬投与後8時間までのベースライン
薬物動態：最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：治験薬投与後8時間までのベースライン
治験薬投与後8時間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糖力学的応答: BC106 インスリン リスプロの正常血糖クランプ中の最大注入速度 (tRmax) までの時間
時間枠：30日までのベースライン
30日までのベースライン
薬物動態: BC106 インスリン リスプロの最大薬物濃度 (tmax) までの時間の参加者内変動
時間枠：30日までのベースライン
30日までのベースライン
BC106インスリンリスプロの最大グルコース注入速度（tRmax）までの時間の参加者内の糖力学的変動
時間枠：30日までのベースライン
30日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adocia

協力者

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月13日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14771
  • H9D-MC-ITAG (他の：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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