Um estudo da insulina Lispro com excipiente BioChaperone em participantes saudáveis
13 de junho de 2014 atualizado por: Adocia
Um estudo para avaliar a farmacocinética, glicodinâmica, segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas únicas de insulina Lispro com excipiente BioChaperone em voluntários saudáveis
O BC106 é uma molécula que quando injetada com insulina lispro pode alterar a velocidade de absorção da insulina lispro.
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança da insulina lispro BC106 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ela, os níveis sanguíneos de insulina lispro após a injeção sob a pele e como a insulina lispro BC106 afeta o açúcar no sangue após a injeção sob a pele.
Há um intervalo mínimo de 7 dias entre as doses únicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não têm potencial para engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- São não fumantes ou não fumaram por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
- Ter uma glicose plasmática em jejum inferior a 6,0 milimoles por litro (mmol/L) na triagem
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas à insulina ou seus excipientes, ou drogas relacionadas, ou história de reações alérgicas relevantes de qualquer origem, incluindo alergias a dextrans
- Ter um histórico de parentes de primeiro grau com diabetes mellitus
- Ter usado glicocorticóides sistêmicos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Doaram ou tiveram uma perda de sangue de 450 mililitros (mL) 3 meses antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
15 unidades internacionais (UI) de insulina lispro administrada uma vez por via subcutânea (SC) durante 1 de 3 períodos de dosagem.
Há um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos de dosagem.
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SC administrado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: BC106 Insulina Lispro
15 até 30 UI de insulina lispro BC106 administrada uma vez SC durante 2 de 3 períodos de dosagem.
Há um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos de dosagem.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC)
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Farmacocinética: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Farmacocinética: Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Linha de base até 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta glicodinâmica: Tempo até a taxa de infusão máxima (tRmax) durante grampos euglicêmicos de BC106 insulina lispro
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Linha de base até 30 dias
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Farmacocinética: Variabilidade dentro do participante do tempo até a concentração máxima do fármaco (tmax) da insulina lispro BC106
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Linha de base até 30 dias
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Variabilidade glicodinâmica dentro do participante do tempo até a taxa máxima de infusão de glicose (tRmax) para insulina lispro BC106
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Linha de base até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14771
- H9D-MC-ITAG (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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