En studie av insulin Lispro med hjälpämne BioChaperone hos friska deltagare
13 juni 2014 uppdaterad av: Adocia
En studie för att bedöma farmakokinetiken, glukosdynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka subkutana injektioner av insulin Lispro med hjälpämne BioChaperone hos friska frivilliga
BC106 är en molekyl som när den injiceras med insulin lispro kan ändra absorptionshastigheten för insulin lispro.
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten av BC106 insulin lispro och eventuella biverkningar som kan vara associerade med det, blodnivåer av insulin lispro efter injektion under huden och hur BC106 insulin lispro påverkar blodsockret efter injektion under huden.
Det finns minst 7 dagars tvättning mellan engångsdoserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är inte i barnafödande ålder
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Är icke-rökare eller har inte rökt på minst 6 månader innan du gick in i studien
- Ha ett fastande plasmaglukosvärde på mindre än 6,0 millimol per liter (mmol/L) vid screening
Exklusions kriterier:
- Har känd allergi mot insulin eller dess hjälpämnen, eller relaterade läkemedel, eller historia av relevanta allergiska reaktioner av något ursprung inklusive allergier mot dextraner
- Har en historia av första gradens släktingar som är kända för att ha diabetes mellitus
- Har använt systemiska glukokortikoider inom 3 månader före inträde i studien
- Har donerat eller haft en blodförlust på 450 milliliter (ml) 3 månader före studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
15 internationella enheter (IE) insulin lispro administrerat en gång subkutant (SC) under 1 av 3 doseringsperioder.
Det finns minst 7 dagars tvättning mellan doseringsperioderna.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: BC106 Insulin Lispro
15 upp till 30 IE BC106 insulin lispro administrerat en gång SC under 2 av 3 doseringsperioder.
Det finns minst 7 dagars tvättning mellan doseringsperioderna.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje upp till 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje upp till 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje upp till 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje upp till 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Farmakokinetik: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje upp till 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Baslinje upp till 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukodynamiskt svar: Tid till maximal infusionshastighet (tRmax) under euglykemiska klämmor av BC106 insulin lispro
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar
|
Baslinje upp till 30 dagar
|
|
Farmakokinetik: Variabilitet inom deltagaren av tid till maximal läkemedelskoncentration (tmax) av BC106 insulin lispro
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar
|
Baslinje upp till 30 dagar
|
|
Glukodynamisk variation inom deltagaren av tid till maximal glukosinfusionshastighet (tRmax) för BC106 insulin lispro
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar
|
Baslinje upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14771
- H9D-MC-ITAG (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .