生物伴侣赋形剂赖脯胰岛素在健康受试者中的研究
2014年6月13日 更新者：Adocia
评估健康志愿者单次皮下注射赖脯胰岛素和 BioChaperone 赋形剂的药代动力学、糖动力学、安全性和耐受性的研究
BC106 是一种分子，当与赖脯胰岛素一起注射时，可能会改变赖脯胰岛素的吸收速度。
本研究的目的是评估 BC106 赖脯胰岛素的安全性以及可能与之相关的任何副作用、皮下注射后赖脯胰岛素的血液水平以及 BC106 赖脯胰岛素对皮下注射后血糖的影响。
单剂量之间至少有 7 天的清除期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育潜力
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 到 29.9 公斤 (kg/m^2) 之间，包括在内
- 是不吸烟者或在进入研究前至少 6 个月不吸烟
- 筛查时空腹血糖低于 6.0 毫摩尔/升 (mmol/L)
排除标准：
- 已知对胰岛素或其赋形剂或相关药物过敏，或任何来源的相关过敏反应史，包括对葡聚糖过敏
- 有已知患有糖尿病的一级亲属的病史
- 在进入研究前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素
- 在参加研究前 3 个月曾献血或失血 450 毫升 (mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：赖脯胰岛素
15 个国际单位 (IU) 赖脯胰岛素在 3 个给药周期中的第 1 个周期皮下注射 (SC)。
给药周期之间至少有 7 天的清除期。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：BC106 赖脯胰岛素
15 至 30 IU BC106 赖脯胰岛素在 3 个给药期中的 2 个期间皮下给药一次。
给药周期之间至少有 7 天的清除期。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药研究药物后长达 8 小时的基线
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给药研究药物后长达 8 小时的基线
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药代动力学：最大浓度（Cmax）
大体时间：给药研究药物后长达 8 小时的基线
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给药研究药物后长达 8 小时的基线
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药代动力学：最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药研究药物后长达 8 小时的基线
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给药研究药物后长达 8 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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糖动力学反应：BC106 赖脯胰岛素正常血糖钳夹期间达到最大输注速率 (tRmax) 的时间
大体时间：长达 30 天的基线
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长达 30 天的基线
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药代动力学：BC106 赖脯胰岛素达到最大药物浓度 (tmax) 的时间的参与者内变异性
大体时间：长达 30 天的基线
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长达 30 天的基线
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BC106 赖脯胰岛素达到最大葡萄糖输注率 (tRmax) 时间的参与者内部糖动力学变异性
大体时间：长达 30 天的基线
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长达 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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