다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 또는 포말리도마이드와 덱사메타손을 병용하는 BT062
2019년 7월 22일 업데이트: Biotest Pharmaceuticals Corporation
재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 레날리도마이드 또는 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 BT062의 I/IIa 다용량 증량 연구
이 연구의 목적은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 BT062의 안전성 및 항종양 활성을 테스트하여 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 치료하기 위한 최상의 용량을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BT062는 골수종 세포에 결합하여 파괴하도록 설계된 항체-약물 접합체입니다.
이 연구 약물은 표준 다발성 골수종 치료제인 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 여러 용량으로 제공되어 치료가 얼마나 잘 견디고 함께 작용하는지 테스트합니다.
본 연구는 대상체가 레날리도마이드 및 덱사메타손과 조합하여 견딜 수 있는 BT062의 최고 용량을 알아내기 위한 목적의 용량 증량 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따른 활동성 다발성 골수종의 진단
- 재발성 또는 재발성/불응성 진행성 다발성 골수종
- 이전 요법(BT062/Len/dex)을 한 번 이상 실패한 피험자
- 최소 2회 이전 치료에 실패한 피험자(BT062/Pom/dex)
- 피험자 연령 ≥18세
- 기대 수명 ≥12주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(Zubrod) ≤2
- 정상 장기 및 골수
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서명된 서면 동의서
- 피험자는 REVLIMID REMS 프로그램 또는 POMALYST REMS의 모든 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성(WCBP)은 2가지 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1일 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내) 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(AE)이 회복되지 않은 자
- 1일 전 2주 이내 또는 첫 번째 투여 전 5 약물 반감기(t½) 이내 중 더 긴 기간에 생물학적 제제를 사용한 항종양 요법
- 연구 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 제제를 포함하는 병용 항신생물 요법
- 연구 기간 동안 또는 1일 전 3주 이내 또는 첫 번째 투여 전 5일 이내 약물 반감기(t½) 중 더 긴 기간 동안 다른 연구 약물로 치료
- 이전 연구에서 BT062로 치료
- 1일 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 장치 배치 또는 종양 생검은 포함되지 않음)
- 시험 적응증 다발성 골수종을 제외하고 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종 및 안정한 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 글리슨 등급 6 이하의 전립선 암종을 제외한 1일 전 3년 이내의 악성 종양 레벨
- 형질 세포 백혈병(PCL) 환자
- 치료 1일 전 3개월 이내에 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)이 있는 피험자
- 스크리닝 기간 중 항생제/항바이러스제 사용이 필요한 중증 감염
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HBV, HCV 또는 HIV) 또는 기타 동시 질병을 포함하여 임상적으로 관련된 활동성 감염
- 심전도(ECG)의 급성 또는 관련 이상
- 중대한 심장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 활성 물질 또는 연구 약물 BT062의 모든 부형제에 대한 과민성 또는 치료용 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력(예: 예방접종 또는 생물학적 요법에 대한 반응)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT062
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 BT062를 정맥 내 투여하고 레날리도마이드 또는 포말리도마이드 및 덱사메타손을 재발 또는 재발/불응성 MM 환자에게 경구 투여
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레날리도마이드/덱사메타손과 병용한 BT062의 용량 제한 독성(DLT) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)/권장 II상 용량(RPTD)을 결정하기 위한 용량 증량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BT062의 최적 투여량 결정(Phase I 부분)
기간: 6 개월
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1상 부분은 레날리도마이드/덱사메타손과 병용한 BT062의 최적 용량을 정의하기 위해 용량 수준당 최소 3명의 환자를 포함하는 표준 용량 증량 설계를 따를 것입니다.
최적 용량은 주기 1(28일) 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)에 의해 정의됩니다.
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6 개월
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반응 평가(Phase IIa 부분)
기간: 18개월
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레날리도마이드/덱사메타손 또는 포말리도마이드/덱사메타손과 병용한 BT062(I상 부분에서 정의)의 최적 용량을 사용한 치료에 대한 반응은 기준선과 각 주기 시작 시(매 28일) 평가됩니다.
반응 평가는 주로 M-단백질 및 혈청 유리 경쇄의 평가를 기반으로 합니다.
임상적으로 골수 분석이 필요한 경우 형질세포종 평가 및 골격 조사가 수행됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레날리도마이드/덱사메타손 또는 포말리도마이드/덱사메타손과 병용한 BT062의 정성적 독성
기간: 24개월
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부작용의 발생률 및 환자의 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 유의한 변화에 의해 각 방문에서 안전성을 평가할 것입니다.
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24개월
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레날리도마이드/덱사메타손 또는 포말리도마이드/덱사메타손과 병용한 BT062의 약동학
기간: 24개월
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온전한 BT062 및 유리 메이탄시노이드(DM4)를 측정하여 혈장으로부터 약동학 파라미터를 평가할 것입니다.
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24개월
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Time To Event 끝점 평가
기간: 24개월
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반응 평가에 기초하여, 다음 사건까지의 시간 종점을 평가할 것이다: 진행까지의 시간, 무진행 생존, 다음 치료까지의 시간, 반응 기간, 전체 생존.
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24개월
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레날리도마이드/덱사메타손 또는 포말리도마이드/덱사메타손과 병용한 BT062의 정량적 독성
기간: 24개월
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부작용의 발생률 및 환자의 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 유의한 변화에 의해 각 방문에서 안전성을 평가할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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