Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BT062 yhdistelmänä lenalidomidin tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Vaiheen I/IIa usean annoksen eskalaatiotutkimus BT062:sta yhdistelmänä lenalidomidin tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata BT062:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, jotta voidaan määrittää parhaat annokset potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BT062 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka on suunniteltu sitomaan ja tuhoamaan myeloomasoluja. Tutkimuslääkettä annetaan useita annoksia multippelin myelooman tavanomaisten hoitojen lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, jotta voidaan testata, kuinka hyvin hoidot ovat siedettyjä ja toimivat yhdessä. Tämä tutkimus on annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää suurin BT062-annos, jonka kohde voi sietää yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aktiivisen multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan
  • Uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen etenevä multippeli myelooma
  • Koehenkilöt, joille vähintään yksi aikaisempi hoito epäonnistui (BT062/Len/dex)
  • Koehenkilöt, joille vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa epäonnistuivat (BT062/Pom/dex)
  • Tutkittavien ikä on ≥ 18 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(Zubrod) ≤2
  • Normaali elin ja luuydin
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Tutkittavien on suostuttava noudattamaan kaikkia REVLIMID REMS -ohjelman tai POMALYST REMSin ohjeita
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen päivää 1 tai niille, jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista (AE)
  • Antineoplastinen hoito biologisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (t½) sisällä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan kumpi aikajakso on pidempi
  • Samanaikainen antineoplastinen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai biologiset aineet tutkimuksen aikana
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä ennen päivää 1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (t½) sisällä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan kumpi ajanjakso on pidempi
  • Hoito BT062:lla aiemmissa tutkimuksissa
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (tämä ei sisällä verisuonten pääsylaitteen sijoittamista tai kasvainbiopsioita)
  • Pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen päivää 1, muu kuin tutkimusaiheessa multippeli myelooma ja lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, kohdunkaulan karsinoomaa ja eturauhassyöpää ≤ Gleason Grade 6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tasot
  • Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia (PCL)
  • Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen päivän hoitoa
  • Vaikeat infektiot, jotka edellyttävät antibioottien/viruslääkkeiden käyttöä seulontajakson aikana
  • Kliinisesti merkityksellinen aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HBV, HCV tai HIV) tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus
  • Akuutit tai merkitykselliset poikkeavuudet EKG:ssä
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen BT062 apuaineelle tai aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttisille proteiineille (esim. reaktio rokotteeseen tai biologiseen hoitoon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT062
BT062 annettuna suonensisäisesti 1., 8. ja 15. päivinä kunkin 28 päivän syklissä ja lenalidomidia tai pomalidomidia ja deksametasonia annettiin suun kautta potilaille, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen MM
Lääke: BT062, suonensisäinen anto
Annoksen nostaminen BT062:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja/tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun faasin II annoksen (RPTD) määrittämiseksi yhdessä lenalidomidin/deksametasonin kanssa
Muut nimet:
  • Indatuximab Ravtansine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BT062:n optimaalisen annoksen määrittäminen (vaiheen I osa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaiheen I osassa noudatetaan tavanomaista annoksen nostosuunnitelmaa, jossa on vähintään 3 potilasta annostasoa kohden BT062:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi yhdessä lenalidomidin/deksametasonin kanssa. Optimaalinen annos määritellään syklin 1 (28 päivää) aikana havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella.
6 kuukautta
Vastauksen arviointi (vaiheen IIa osa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoidon vaste optimaalisella BT062-annoksella (määritelty vaiheen I osassa) yhdessä lenalidomidin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin kanssa arvioidaan lähtötilanteessa ja kunkin syklin alussa (28 päivän välein). Vasteen arviointi perustuu ensisijaisesti M-proteiinin ja seerumittomien kevytketjujen arviointiin. Jos kliinisesti tarvitaan luuydinanalyysiä, plasmasytooman arviointia ja luustotutkimusta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BT062:n kvalitatiiviset toksisuus yhdessä lenalidomidin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien muutosten perusteella potilaan fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisesti laboratoriotuloksissa.
24 kuukautta
BT062:n farmakokinetiikka yhdessä lenalidomidin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan plasmasta mittaamalla ehjä BT062 ja vapaa maytansinoid (DM4)
24 kuukautta
Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasteen arvioinnin perusteella arvioidaan seuraavat aika tapahtumaan -päätepisteet: aika etenemiseen, etenemisestä vapaa eloonjääminen, aika seuraavaan hoitoon, vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen.
24 kuukautta
BT062:n kvantitatiivinen toksisuus yhdessä lenalidomidin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kliinisesti merkittävien muutosten perusteella potilaan fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisesti laboratoriotuloksissa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Yhteistyökumppanit

Biotest

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 983

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BT062, suonensisäinen anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa