Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BT062 i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose

22. juli 2019 oppdatert av: Biotest Pharmaceuticals Corporation

En fase I/IIa flerdose-eskaleringsstudie av BT062 i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid og deksametason hos personer med residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å teste sikkerhet og antitumoraktivitet av BT062 i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for å definere de beste dosene for behandling av pasienter med residiverende og refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BT062 er et antistoff-legemiddelkonjugat designet for å binde og ødelegge myelomceller. Studiemedikamentet gis i flere doser med standard myelomatosebehandlinger, lenalidomid og deksametason, for å teste hvor godt behandlingene tolereres og fungerer sammen. Denne studien er en doseeskaleringsstudie med det formål å finne ut den høyeste dosen av BT062 som et forsøksperson kan tolerere i kombinasjon med lenalidomid og deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av aktivt multippelt myelom i henhold til diagnosekriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Residiverende eller residiverende/refraktært progressivt myelomatose
  • Personer som mislyktes i minst én tidligere behandling (BT062/Len/dex)
  • Personer som mislyktes i minst to tidligere behandlinger (BT062/Pom/dex)
  • Forsøkspersoner alder ≥18 år
  • Forventet levealder på ≥12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (Zubrod) ≤2
  • Normalt organ og benmarg
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer
  • Deltakerne må godta å følge alle retningslinjer fra REVLIMID REMS-programmet eller POMALYST REMS
  • Kvinner i fertil alder (WCBP), må godta å bruke 2 prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger (AE) på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere
  • Antineoplastisk behandling med biologiske midler innen 2 uker før dag 1 eller innen 5 medikamenthalveringstider (t½) før første dose, avhengig av hvilken tidsperiode som er lengre
  • Samtidige antineoplastiske terapier inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller biologiske midler under studien
  • Behandling med et annet legemiddel under studien eller innen 3 uker før dag 1 eller innen 5 halveringstid (t½) før første dose, avhengig av hvilken tidsperiode som er lengre
  • Behandling med BT062 i tidligere studier
  • Større operasjon innen 4 uker før dag 1 (dette inkluderer ikke plassering av vaskulær tilgangsenhet eller tumorbiopsier)
  • Malignitet innen 3 år før dag 1, annet enn studieindikasjonen myelomatose og unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen og prostatakarsinom ≤ Gleason grad 6 med stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer
  • Personer med plasmacelleleukemi (PCL)
  • Personer med dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) innen 3 måneder før dag 1 behandling
  • Alvorlige infeksjoner som krever bruk av antibiotika/antivirale midler i screeningsperioden
  • Klinisk relevant aktiv infeksjon inkludert aktiv hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HBV, HCV eller HIV) eller annen samtidig sykdom
  • Akutte eller relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
  • Betydelig hjertesykdom
  • Gravid eller ammende
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene for studiemedisin BT062, eller historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på terapeutiske proteiner (f. reaksjon på vaksinasjon eller biologisk terapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BT062
BT062 administrert intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, og lenalidomid eller pomalidomid og deksametason administrert oralt til personer med residiverende eller residiverende/refraktær MM
Legemiddel: BT062 , intravenøs administrering
Doseskalering for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) og/eller maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase II-dose (RPTD) av BT062 i kombinasjon med lenalidomid/deksametason
Andre navn:
  • Indatuximab Ravtansine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av optimal dose av BT062 (fase I del)
Tidsramme: 6 måneder
Fase I-delen vil følge et standard doseeskaleringsdesign med minst 3 pasienter per dosenivå for å definere optimal dose av BT062 i kombinasjon med lenalidomid/deksametason. Optimal dose vil bli definert av dosebegrensende toksisiteter (DLT) observert under syklus 1 (28 dager).
6 måneder
Evaluering av respons (fase IIa del)
Tidsramme: 18 måneder
Respons på behandling med optimal dose av BT062 (definert i fase I del) i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason vil bli evaluert ved baseline og ved start av hver syklus (hver 28. dag). Responsevaluering vil primært være basert på vurdering av M-protein og serumfrie lette kjeder. Hvis det er klinisk nødvendig, vil benmargsanalyse, plasmacytomevaluering og skjelettundersøkelse bli utført.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative toksisiteter av BT062 i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert ved hvert besøk etter forekomst av uønskede hendelser og ved klinisk signifikante endringer i pasientens fysiske undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
24 måneder
Farmakokinetikk av BT062 i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason
Tidsramme: 24 måneder
Farmakokinetiske parametere vil bli vurdert fra plasma ved å måle intakt BT062 og fri maytansinoid (DM4)
24 måneder
Vurdering av endepunkter for Time To Event
Tidsramme: 24 måneder
Basert på responsevalueringen vil følgende Time To Event-endepunkter bli evaluert: Tid til Progresjon, Progresjonsfri overlevelse, Tid til neste behandling, Varighet av respons, Total overlevelse.
24 måneder
Kvantitative toksisiteter av BT062 i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil bli vurdert ved hvert besøk etter forekomst av uønskede hendelser og ved klinisk signifikante endringer i pasientens fysiske undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Samarbeidspartnere

Biotest

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 983

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på BT062 , intravenøs administrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere