BT062 联合来那度胺或泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者
2019年7月22日 更新者：Biotest Pharmaceuticals Corporation
BT062 联合来那度胺或泊马度胺和地塞米松在复发或复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的 I/IIa 期多剂量递增研究
本研究的目的是测试 BT062 联合来那度胺和地塞米松的安全性和抗肿瘤活性，以确定治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的最佳剂量。
研究概览
详细说明
BT062 是一种抗体-药物偶联物，旨在结合和破坏骨髓瘤细胞。
该研究药物与标准多发性骨髓瘤治疗、来那度胺和地塞米松一起以多剂量给药，以测试这些治疗的耐受性和协同作用。
本研究是一项剂量递增研究，目的是找出受试者可以耐受的最高剂量的 BT062 与来那度胺和地塞米松的组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准诊断活动性多发性骨髓瘤
- 复发或复发/难治进行性多发性骨髓瘤
- 至少一种先前治疗失败的受试者 (BT062/Len/dex)
- 至少两次先前治疗失败的受试者 (BT062/Pom/dex)
- 受试者年龄≥18岁
- 预期寿命≥12周
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (Zubrod) ≤2
- 正常器官和骨髓
- 根据联邦、地方和机构指南签署书面知情同意书
- 受试者必须同意遵守 REVLIMID REMS 计划或 POMALYST REMS 的所有指南
- 有生育潜力的女性 (WCBP)，必须同意使用 2 种避孕方法
排除标准：
- 第 1 天前 3 周内接受化疗或放疗（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）或 3 周前服用药物导致的不良事件 (AE) 尚未恢复的患者
- 在第 1 天前 2 周内或首次给药前 5 个药物半衰期 (t½) 内使用生物制剂进行抗肿瘤治疗，以时间较长者为准
- 研究期间伴随的抗肿瘤治疗包括化学疗法、放射疗法或生物制剂
- 在研究期间或第 1 天前 3 周内或首次给药前 5 个药物半衰期 (t½) 内接受另一种研究药物治疗，以时间较长者为准
- 在之前的研究中用 BT062 治疗
- 第 1 天前 4 周内的大手术（这不包括放置血管通路装置或肿瘤活检）
- 第 1 天前 3 年内的恶性肿瘤，试验指征多发性骨髓瘤除外，不包括治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌和前列腺癌≤格里森 6 级且前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定等级
- 患有浆细胞白血病 (PCL) 的受试者
- 第 1 天治疗前 3 个月内患有深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 的受试者
- 在筛选期间需要使用抗生素/抗病毒药物的严重感染
- 临床相关的活动性感染，包括活动性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HBV、HCV 或 HIV）或任何其他并发疾病
- 心电图 (ECG) 的急性或相关异常
- 重大心脏病
- 怀孕或哺乳
- 血清或尿液妊娠试验阳性
- 对研究药物 BT062 的活性物质或任何赋形剂过敏，或对治疗性蛋白质（例如 对疫苗接种或生物疗法的反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BT062
BT062 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药，来那度胺或泊马度胺和地塞米松口服给药给患有复发或复发/难治性 MM 的受试者
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剂量递增以确定 BT062 联合来那度胺/地塞米松的剂量限制性毒性 (DLT) 和/或最大耐受剂量 (MTD)/推荐的 II 期剂量 (RPTD)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BT062最佳剂量的确定（I期部分）
大体时间：6个月
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I 期部分将遵循标准剂量递增设计，每个剂量水平至少有 3 名患者，以确定 BT062 联合来那度胺/地塞米松的最佳剂量。
最佳剂量将由第 1 周期（28 天）期间观察到的剂量限制性毒性 (DLT) 定义。
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6个月
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反应评估（IIa 期部分）
大体时间：18个月
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将在基线和每个周期开始时（每 28 天）评估对最佳剂量的 BT062（在 I 期部分定义）联合来那度胺/地塞米松或泊马度胺/地塞米松治疗的反应。
反应评估将主要基于对 M 蛋白和血清游离轻链的评估。
如果临床需要，将进行骨髓分析、浆细胞瘤评估和骨骼检查。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BT062 联合来那度胺/地塞米松或泊马度胺/地塞米松的定性毒性
大体时间：24个月
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安全性将在每次就诊时根据不良事件的发生率以及患者身体检查、生命体征和临床实验室结果的临床显着变化进行评估
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24个月
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BT062联合来那度胺/地塞米松或泊马度胺/地塞米松的药代动力学
大体时间：24个月
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药代动力学参数将通过测量完整的 BT062 和游离美登素 (DM4) 从血浆中评估
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24个月
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事件发生时间终点的评估
大体时间：24个月
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根据反应评估，将评估以下事件发生时间终点：进展时间、无进展生存期、下一次治疗时间、反应持续时间、总生存期。
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24个月
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BT062 联合来那度胺/地塞米松或泊马度胺/地塞米松的定量毒性
大体时间：24个月
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安全性将在每次就诊时根据不良事件的发生率以及患者身体检查、生命体征和临床实验室结果的临床显着变化进行评估
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Kenneth C Anderson, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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