Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BT062 in combinatie met Lenalidomide of Pomalidomide en Dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

22 juli 2019 bijgewerkt door: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Een Fase I/IIa Multi-dose Escalation Study van BT062 in combinatie met Lenalidomide of Pomalidomide en Dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of recidiverend/refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en antitumoractiviteit van BT062 in combinatie met lenalidomide en dexamethason te testen om de beste doses te bepalen voor de behandeling van patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BT062 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat is ontworpen om myeloomcellen te binden en te vernietigen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt in meerdere doses gegeven met standaardbehandelingen voor multipel myeloom, lenalidomide en dexamethason, om te testen hoe goed de behandelingen worden verdragen en samenwerken. Dit onderzoek is een dosisescalatieonderzoek met als doel de hoogste dosis BT062 te bepalen die een proefpersoon kan verdragen in combinatie met lenalidomide en dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van actief multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Recidiverend of recidiverend/refractair progressief multipel myeloom
  • Proefpersonen bij wie ten minste één eerdere therapie faalde (BT062/Len/dex)
  • Proefpersonen bij wie ten minste twee eerdere therapieën faalden (BT062/Pom/dex)
  • Proefpersonen leeftijd ≥18 jaar
  • Levensverwachting van ≥12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (Zubrod) ≤2
  • Normaal orgaan en beenmerg
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen
  • Onderwerpen moeten ermee instemmen om alle richtlijnen van het REVLIMID REMS-programma of POMALYST REMS te volgen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten ermee instemmen om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan dag 1 of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen (AE's) als gevolg van middelen die meer dan 3 weken eerder zijn toegediend
  • Antineoplastische therapie met biologische agentia binnen 2 weken vóór dag 1 of binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (t½) voorafgaand aan de eerste dosis, afhankelijk van welke tijdsperiode langer is
  • Gelijktijdige antineoplastische therapieën waaronder chemotherapie, radiotherapie of biologische middelen tijdens het onderzoek
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek of binnen 3 weken voor dag 1 of binnen 5 halfwaardetijden (t½) voorafgaand aan de eerste dosis, afhankelijk van welke tijdsperiode langer is
  • Behandeling met BT062 in eerdere onderzoeken
  • Grote operatie binnen 4 weken voor dag 1 (hierbij zijn plaatsing van een vasculair toegangsapparaat of tumorbiopten niet inbegrepen)
  • Maligniteit binnen 3 jaar voor dag 1, anders dan de onderzoeksindicatie multipel myeloom en exclusief behandelde niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in-situ van de cervix en prostaatcarcinoom ≤ Gleason Graad 6 met stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus
  • Proefpersonen met plasmacelleukemie (PCL)
  • Proefpersonen met diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 behandeling
  • Ernstige infecties die het gebruik van antibiotica / antivirale middelen noodzakelijk maken tijdens de screeningsperiode
  • Klinisch relevante actieve infectie waaronder actieve hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HBV, HCV of HIV) of een andere gelijktijdig optredende ziekte
  • Acute of relevante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Positieve zwangerschapstest in serum of urine
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddel BT062, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie op therapeutische eiwitten (bijv. reactie op vaccinatie of op biologische therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BT062
BT062 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, en lenalidomide of pomalidomide en dexamethason oraal toegediend aan proefpersonen met recidiverende of recidiverende/refractaire MM
Geneesmiddel: BT062, intraveneuze toediening
Dosisescalatie om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en/of de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase II-dosis (RPTD) van BT062 in combinatie met lenalidomide/dexamethason te bepalen
Andere namen:
  • Indatuximab Ravtansine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van optimale dosis BT062 (Fase I deel)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Fase I-deel volgt een standaard dosisescalatieontwerp met ten minste 3 patiënten per dosisniveau om de optimale dosis van BT062 in combinatie met lenalidomide/dexamethason te bepalen. De optimale dosis wordt bepaald door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) die worden waargenomen tijdens cyclus 1 (28 dagen).
6 maanden
Evaluatie van de respons (deel fase IIa)
Tijdsspanne: 18 maanden
De respons op de behandeling met de optimale dosis BT062 (gedefinieerd in fase I-deel) in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason zal worden geëvalueerd bij baseline en bij het begin van elke cyclus (elke 28 dagen). De evaluatie van de respons zal voornamelijk gebaseerd zijn op de beoordeling van M-proteïne en serumvrije lichte ketens. Indien klinisch vereist, wordt beenmerganalyse, plasmacytoomevaluatie en skeletonderzoek uitgevoerd.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve toxiciteiten van BT062 in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid wordt bij elk bezoek beoordeeld op de incidentie van bijwerkingen en op klinisch significante veranderingen in het lichamelijk onderzoek van de patiënt, vitale functies en klinische laboratoriumresultaten
24 maanden
Farmacokinetiek van BT062 in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason
Tijdsspanne: 24 maanden
Farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld op basis van plasma door intacte BT062 en vrije maytansinoïde (DM4) te meten
24 maanden
Beoordeling van Time To Event-eindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden
Op basis van de responsevaluatie worden de volgende eindpunten van de tijd tot gebeurtenis geëvalueerd: tijd tot progressie, progressievrije overleving, tijd tot volgende behandeling, responsduur, totale overleving.
24 maanden
Kwantitatieve toxiciteiten van BT062 in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid wordt bij elk bezoek beoordeeld op de incidentie van bijwerkingen en op klinisch significante veranderingen in het lichamelijk onderzoek van de patiënt, vitale functies en klinische laboratoriumresultaten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Medewerkers

Biotest

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 983

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren