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BT062 en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple

22 juillet 2019 mis à jour par: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Une étude de phase I/IIa d'escalade multidose de BT062 en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide et la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou en rechute/réfractaire

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'activité antitumorale du BT062 en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone afin de définir les meilleures doses pour traiter les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BT062 est un conjugué anticorps-médicament conçu pour lier et détruire les cellules de myélome. Le médicament à l'étude est administré en doses multiples avec les traitements standard du myélome multiple, le lénalidomide et la dexaméthasone, afin de tester dans quelle mesure les traitements sont tolérés et fonctionnent ensemble. Cette étude est une étude d'escalade de dose dans le but de déterminer la dose la plus élevée de BT062 qu'un sujet peut tolérer en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic du myélome multiple actif selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Myélome multiple progressif en rechute ou en rechute/réfractaire
  • Sujets ayant échoué à au moins un traitement antérieur (BT062/Len/dex)
  • Sujets qui ont échoué à au moins deux traitements antérieurs (BT062/Pom/dex)
  • Sujets âgés de ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥12 semaines
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
  • Organe normal et moelle osseuse
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles
  • Les sujets doivent accepter de suivre toutes les directives du programme REVLIMID REMS ou POMALYST REMS
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant le jour 1 ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables (EI) dus à des agents administrés plus de 3 semaines plus tôt
  • Traitement antinéoplasique avec des agents biologiques dans les 2 semaines avant le jour 1 ou dans les 5 demi-vies du médicament (t½) avant la première dose, selon la période la plus longue
  • Traitements antinéoplasiques concomitants, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou des agents biologiques pendant l'étude
  • Traitement avec un autre médicament expérimental pendant l'étude ou dans les 3 semaines précédant le jour 1 ou dans les 5 demi-vies du médicament (t½) avant la première dose, selon la période la plus longue
  • Traitement avec BT062 dans des études précédentes
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 (cela n'inclut pas la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire ou les biopsies tumorales)
  • Malignité dans les 3 ans précédant le jour 1, autre que l'indication de l'essai myélome multiple et à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique traité, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome de la prostate ≤ Gleason Grade 6 avec antigène spécifique de la prostate (PSA) stable les niveaux
  • Sujets atteints de leucémie à plasmocytes (PCL)
  • Sujets atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) dans les 3 mois précédant le jour 1 du traitement
  • Infections sévères nécessitant l'utilisation d'antibiotiques / antiviraux pendant la période de dépistage
  • Infection active cliniquement pertinente, y compris l'hépatite B ou C active ou le virus de l'immunodéficience humaine (VHB, VHC ou VIH) ou toute autre maladie concomitante
  • Anomalies aiguës ou pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Maladie cardiaque importante
  • Enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse sérique ou urinaire positif
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude BT062, ou antécédent de réaction allergique ou anaphylactique sévère aux protéines thérapeutiques (par ex. réaction à la vaccination ou à la thérapie biologique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BT062
BT062 administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, et lénalidomide ou pomalidomide et dexaméthasone administrés par voie orale à des sujets atteints de MM en rechute ou en rechute/réfractaire
Médicament: BT062 , administration intraveineuse
Augmentation de la dose pour déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) et/ou la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée de phase II (RPTD) de BT062 en association avec le lénalidomide/dexaméthasone
Autres noms:
  • Indatuximab Ravtansine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose optimale de BT062 (partie Phase I)
Délai: 6 mois
La phase I suivra une conception standard d'escalade de dose avec au moins 3 patients par niveau de dose pour définir la dose optimale de BT062 en association avec le lénalidomide/dexaméthasone. La dose optimale sera définie par les toxicités limitant la dose (DLT) observées au cours du cycle 1 (28 jours).
6 mois
Évaluation de la réponse (partie Phase IIa)
Délai: 18 mois
La réponse au traitement avec la dose optimale de BT062 (définie dans la phase I) en association avec le lénalidomide/dexaméthasone ou le pomalidomide/dexaméthasone sera évaluée au départ et au début de chaque cycle (tous les 28 jours). L'évaluation de la réponse sera principalement basée sur l'évaluation de la protéine M et des chaînes légères libres sériques. Si une analyse de la moelle osseuse est cliniquement requise, une évaluation du plasmocytome et une étude du squelette seront effectuées.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités qualitatives du BT062 en association avec le lénalidomide/dexaméthasone ou le pomalidomide/dexaméthasone
Délai: 24mois
La sécurité sera évaluée à chaque visite par l'incidence des événements indésirables et par des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique du patient, les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique
24mois
Pharmacocinétique du BT062 en association avec le lénalidomide/dexaméthasone ou le pomalidomide/dexaméthasone
Délai: 24mois
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués à partir du plasma en mesurant le BT062 intact et le maytansinoïde libre (DM4)
24mois
Évaluation des points finaux du délai jusqu'à l'événement
Délai: 24mois
Sur la base de l'évaluation de la réponse, les points finaux suivants du délai jusqu'à l'événement seront évalués : délai jusqu'à la progression, survie sans progression, délai jusqu'au prochain traitement, durée de la réponse, survie globale.
24mois
Toxicités quantitatives du BT062 en association avec le lénalidomide/dexaméthasone ou le pomalidomide/dexaméthasone
Délai: 24mois
La sécurité sera évaluée à chaque visite par l'incidence des événements indésirables et par des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique du patient, les signes vitaux et les résultats de laboratoire clinique
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Collaborateurs

Biotest

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 983

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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