BT062 en combinación con lenalidomida o pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de mieloma múltiple activo según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
• Mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario progresivo
• Sujetos que fracasaron al menos en una terapia anterior (BT062/Len/dex)
• Sujetos que fallaron al menos en dos terapias previas (BT062/Pom/dex)
• Sujetos de edad ≥18 años
• Esperanza de vida de ≥12 semanas
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
• Órgano y médula ósea normales
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales
• Los sujetos deben aceptar seguir todas las pautas del programa REVLIMID REMS o POMALYST REMS
• Las mujeres en edad fértil (WCBP), deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del día 1 o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos (AA) debido a los agentes administrados más de 3 semanas antes
• Terapia antineoplásica con agentes biológicos dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 o dentro de las 5 semividas del fármaco (t½) antes de la primera dosis, el período de tiempo que sea mayor
• Terapias antineoplásicas concomitantes que incluyen quimioterapia, radioterapia o agentes biológicos durante el estudio
• Tratamiento con otro fármaco en investigación durante el estudio o dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 o dentro de las 5 semividas del fármaco (t½) antes de la primera dosis, el período de tiempo que sea más largo
• Tratamiento con BT062 en estudios previos
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 (esto no incluye la colocación de un dispositivo de acceso vascular o biopsias de tumores)
• Neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al día 1, que no sea la indicación del ensayo de mieloma múltiple y excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de próstata ≤ Grado 6 de Gleason con antígeno prostático específico (PSA) estable niveles
• Sujetos con leucemia de células plasmáticas (PCL)
• Sujetos con trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en los 3 meses anteriores al día 1 de tratamiento
• Infecciones graves que requieren el uso de antibióticos/antivirales durante el período de selección
• Infección activa clínicamente relevante, incluida la hepatitis B o C activa o el virus de la inmunodeficiencia humana (VHB, VHC o VIH) o cualquier otra enfermedad concurrente
• Anomalías agudas o relevantes en el electrocardiograma (ECG)
• Enfermedad cardiaca importante
• embarazada o amamantando
• Prueba de embarazo en suero u orina positiva
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio BT062, o antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a las proteínas terapéuticas (p. reacción a la vacunación o a la terapia biológica)