Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BT062 lenalidomiddal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2019. július 22. frissítette: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Fázis I/IIa többadagos eszkalációs vizsgálat a BT062-ről lenalidomiddal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban relapszusban vagy kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BT062 biztonságosságának és daganatellenes aktivitásának tesztelése lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva, hogy meghatározzák a legjobb dózisokat a kiújult és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BT062 egy antitest-gyógyszer konjugátum, amelyet a mielómasejtek megkötésére és elpusztítására terveztek. A vizsgálati gyógyszert többszörös dózisban adják be szokásos mielóma multiplex kezelésekkel, lenalidomiddal és dexametazonnal, hogy teszteljék a kezelések tolerálhatóságát és együttműködését. Ez a vizsgálat egy dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az alany a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva mekkora BT062-dózist tud elviselni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az aktív myeloma multiplex diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
  • Kiújult vagy kiújult/refrakter progresszív myeloma multiplex
  • Alanyok, akiknél legalább egy korábbi terápia sikertelen volt (BT062/Len/dex)
  • Alanyok, akiknél legalább két korábbi terápia sikertelen volt (BT062/Pom/dex)
  • Az alanyok életkora ≥18 év
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (Zubrod) ≤2
  • Normál szerv és csontvelő
  • Aláírt írásos beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban
  • Az alanyoknak el kell fogadniuk a REVLIMID REMS Program vagy a POMALYST REMS összes irányelvét
  • A fogamzóképes korú nőknek (WCBP) 2 fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia vagy sugárterápia 3 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) az 1. napot megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 3 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből (AE)
  • Antineoplasztikus terápia biológiai szerekkel az 1. napot megelőző 2 héten belül, vagy az első adagot megelőző 5 gyógyszer felezési időn belül (t½), attól függően, hogy melyik időtartam hosszabb
  • Egyidejű antineoplasztikus terápiák, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy biológiai szereket a vizsgálat során
  • Kezelés más vizsgált gyógyszerrel a vizsgálat során, vagy az 1. nap előtt 3 héten belül, vagy az első adagot megelőző 5 gyógyszer felezési idején belül (t½), attól függően, hogy melyik időtartam hosszabb
  • Kezelés BT062-vel korábbi vizsgálatokban
  • Nagy műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül (ez nem foglalja magában a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését vagy a tumorbiopsziát)
  • Az 1. napot megelőző 3 éven belüli rosszindulatú daganat, a vizsgálati javallattól eltérő myeloma multiplex, kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot, a felületes húgyhólyagrákot, az in situ méhnyakrákot és a prosztata karcinómát ≤ Gleason Grade 6 stabil prosztata specifikus antigénnel (PSA) szinteket
  • Plazmasejtes leukémiában (PCL) szenvedő alanyok
  • Mélyvénás trombózisban (DVT) és tüdőembóliában (PE) szenvedő alanyok az első napi kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • Súlyos fertőzések, amelyek miatt antibiotikum / vírusellenes szerek alkalmazására van szükség a szűrési időszakban
  • Klinikailag releváns aktív fertőzés, beleértve az aktív hepatitis B vagy C fertőzést vagy a humán immunhiány vírust (HBV, HCV vagy HIV) vagy bármely más egyidejű betegséget
  • Akut vagy releváns eltérések az elektrokardiogramban (EKG)
  • Jelentős szívbetegség
  • Terhes vagy szoptató
  • Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt
  • A BT062 vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a terápiás fehérjékre (pl. védőoltásra vagy biológiai terápiára adott reakció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT062
A BT062 intravénásan adva minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint lenalidomidot vagy pomalidomidot és dexametazont orálisan adva visszaeső vagy kiújult/refrakter MM-ben szenvedő alanyoknak
Drog: BT062 , intravénás beadás
Dózisemelés a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és/vagy a maximális tolerálható dózis (MTD)/a BT062 javasolt II. fázisú dózisa (RPTD) lenalidomiddal/dexametazonnal kombinálva
Más nevek:
  • Indatuximab Ravtansine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BT062 optimális dózisának meghatározása (I. fázis)
Időkeret: 6 hónap
Az I. fázisú rész standard dóziseszkalációs elrendezést követ, dózisszintenként legalább 3 beteggel, hogy meghatározzák a BT062 optimális dózisát lenalidomiddal/dexametazonnal kombinálva. Az optimális dózist az 1. ciklus (28 nap) során megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás (DLT) határozza meg.
6 hónap
A válasz értékelése (IIa. szakasz)
Időkeret: 18 hónap
A BT062 optimális dózisával (az I. szakaszban meghatározott) lenalidomid/dexametazon vagy pomalidomid/dexametazon kombinációjával adott kezelésre adott választ a kiinduláskor és minden ciklus elején (28 naponta) értékelik. A válasz értékelése elsősorban az M-protein és a szérummentes könnyű láncok értékelésén fog alapulni. Ha klinikailag szükséges, csontvelő-elemzést, plazmacitóma értékelést és csontváz felmérést végeznek.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BT062 minőségi toxicitása lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal kombinálva
Időkeret: 24 hónap
A biztonságot minden vizit alkalmával értékelik a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, valamint a beteg fizikális vizsgálatában, az életjelek és a klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásai alapján.
24 hónap
A BT062 farmakokinetikája lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal kombinálva
Időkeret: 24 hónap
A farmakokinetikai paramétereket plazmából fogják értékelni az érintetlen BT062 és a szabad maytansinoid (DM4) mérésével.
24 hónap
Az eseményig eltelt idő végpontjainak értékelése
Időkeret: 24 hónap
A válasz értékelése alapján az eseményig eltelt idő a következő végpontokat értékelik: Progresszióig eltelt idő, Progressziómentes túlélés, A következő kezelésig eltelt idő, A válasz időtartama, Teljes túlélés.
24 hónap
A BT062 kvantitatív toxicitása lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal kombinálva
Időkeret: 24 hónap
A biztonságot minden vizit alkalmával értékelik a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, valamint a beteg fizikális vizsgálatában, az életjelek és a klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásai alapján.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Együttműködők

Biotest

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 983

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BT062 , intravénás beadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel