BT062 в комбинации с леналидомидом или помалидомидом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения

• Диагностика активной множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
• Рецидивирующая или рецидивирующая/рефрактерная прогрессирующая множественная миелома
• Субъекты, у которых не удалась хотя бы одна предыдущая терапия (BT062/Len/dex)
• Субъекты, у которых по крайней мере две предшествующие терапии оказались неудачными (BT062/Pom/dex)
• Субъекты в возрасте ≥18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус работоспособности (Зуброд) ≤2
• Нормальный орган и костный мозг
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами
• Субъекты должны согласиться следовать всем рекомендациям программы REVLIMID REMS или POMALYST REMS.
• Женщины детородного возраста (WCBP) должны согласиться на использование 2 методов контрацепции.

Критерий исключения:

• Химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до 1-го дня или те, кто не оправился от нежелательных явлений (НЯ), вызванных препаратами, введенными более чем за 3 недели до этого.
• Противоопухолевая терапия биологическими агентами в течение 2 недель до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения препарата (t½) до первой дозы, в зависимости от того, какой период времени больше.
• Сопутствующая противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию или биологические агенты во время исследования.
• Лечение другим исследуемым препаратом во время исследования или в течение 3 недель до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения препарата (t½) до первой дозы, в зависимости от того, какой период времени больше.
• Лечение BT062 в предыдущих исследованиях
• Крупная операция в течение 4 недель до 1-го дня (не включает установку устройства для сосудистого доступа или биопсию опухоли)
• Злокачественное новообразование в течение 3 лет до 1-го дня, за исключением множественной миеломы, показанной в исследовании, и исключая пролеченный немеланомный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карциному in situ шейки матки и рак предстательной железы ≤ 6 баллов по шкале Глисона со стабильным специфическим антигеном простаты (ПСА) уровни
• Субъекты с лейкемией плазмы (PCL)
• Субъекты с тромбозом глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболией (ТЭЛА) в течение 3 месяцев до первого дня лечения
• Тяжелые инфекции, требующие применения антибиотиков/противовирусных препаратов в период скрининга
• Клинически значимая активная инфекция, включая активный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (HBV, HCV или ВИЧ), или любое другое сопутствующее заболевание
• Острые или соответствующие отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Значительное сердечное заболевание
• Беременные или кормящие грудью
• Положительный тест на беременность в сыворотке или моче
• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата BT062 или наличие в анамнезе тяжелой аллергической или анафилактической реакции на терапевтические белки (например, реакция на вакцинацию или биологическую терапию)