Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BT062 v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem

22. července 2019 aktualizováno: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Fáze I/IIa studie eskalace více dávek BT062 v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a protinádorovou aktivitu BT062 v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem za účelem definování nejlepších dávek pro léčbu pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BT062 je konjugát protilátka-lék určený k navázání a zničení myelomových buněk. Studovaný lék se podává ve více dávkách se standardní léčbou mnohočetného myelomu, lenalidomidem a dexamethasonem, aby se otestovalo, jak dobře jsou léčebné postupy tolerovány a spolupracují. Tato studie je studií s eskalací dávky s cílem zjistit nejvyšší dávku BT062, kterou může subjekt tolerovat v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika aktivního mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Recidivující nebo relabující/refrakterní progresivní mnohočetný myelom
  • Subjekty, u kterých selhala alespoň jedna předchozí terapie (BT062/Len/dex)
  • Subjekty, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí terapie (BT062/Pom/dex)
  • Subjekty jsou starší 18 let
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
  • Normální orgán a kostní dřeň
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Subjekty musí souhlasit s dodržováním všech Směrnic programu REVLIMID REMS nebo POMALYST REMS
  • Ženy v plodném věku (WCBP) musí souhlasit s používáním 2 antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před 1. dnem nebo u těch, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků (AE) v důsledku látek podaných více než 3 týdny dříve
  • Antineoplastická léčba biologickými látkami během 2 týdnů před dnem 1 nebo během 5 poločasů (t½) před první dávkou, podle toho, které časové období je delší
  • Souběžné antineoplastické terapie včetně chemoterapie, radioterapie nebo biologických činidel během studie
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během studie nebo do 3 týdnů před dnem 1 nebo do 5 poločasu rozpadu léku (t½) před první dávkou, podle toho, které časové období je delší
  • Léčba pomocí BT062 v předchozích studiích
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem (toto nezahrnuje umístění zařízení pro cévní vstup nebo biopsie nádoru)
  • Malignita během 3 let před 1. dnem, jiná než indikace mnohočetného myelomu ve studii a s výjimkou léčeného nemelanomového kožního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in-situ a karcinomu prostaty ≤ Gleasonova stupně 6 se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA) úrovně
  • Subjekty s plazmatickou leukémií (PCL)
  • Subjekty s hlubokou žilní trombózou (DVT) a plicní embolií (PE) během 3 měsíců před 1. dnem léčby
  • Závažné infekce vyžadující použití antibiotik / antivirotik během období screeningu
  • Klinicky relevantní aktivní infekce včetně aktivní hepatitidy B nebo C nebo viru lidské imunodeficience (HBV, HCV nebo HIV) nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění
  • Akutní nebo relevantní abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
  • Významné srdeční onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku BT062 nebo závažná alergická nebo anafylaktická reakce na terapeutické proteiny v anamnéze (např. reakce na očkování nebo biologickou léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BT062
BT062 podávaný intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a lenalidomid nebo pomalidomid a dexamethason podávané perorálně subjektům s relabujícím nebo relabujícím/refrakterním MM
Lék: BT062, intravenózní podání
Eskalace dávky za účelem stanovení toxicit omezujících dávku (DLT) a/nebo maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky fáze II (RPTD) BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem
Ostatní jména:
  • Indatuximab Ravtansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení optimální dávky BT062 (část I. fáze)
Časové okno: 6 měsíců
Část fáze I se bude řídit standardním návrhem eskalace dávky s alespoň 3 pacienty na dávkovou hladinu, aby se definovala optimální dávka BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem. Optimální dávka bude definována toxicitou omezující dávku (DLT) pozorovanou během cyklu 1 (28 dní).
6 měsíců
Vyhodnocení odpovědi (část fáze IIa)
Časové okno: 18 měsíců
Odpověď na léčbu optimální dávkou BT062 (definovanou v části I. fáze) v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem bude hodnocena na začátku a na začátku každého cyklu (každých 28 dní). Hodnocení odpovědi bude primárně založeno na hodnocení M-proteinu a volných lehkých řetězců v séru. Pokud je to klinicky nutné, provede se analýza kostní dřeně, vyhodnocení plazmocytomu a vyšetření skeletu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní toxicity BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě podle výskytu nežádoucích účinků a podle klinicky významných změn ve fyzickém vyšetření pacienta, vitálních funkcích a klinicky laboratorních výsledcích
24 měsíců
Farmakokinetika BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem
Časové okno: 24 měsíců
Farmakokinetické parametry budou hodnoceny z plazmy měřením intaktního BT062 a volného maytansinoidu (DM4)
24 měsíců
Posouzení koncových bodů Time To Event
Časové okno: 24 měsíců
Na základě vyhodnocení odpovědi budou vyhodnoceny následující koncové body doby do progrese: doba do progrese, přežití bez progrese, doba do další léčby, trvání odpovědi, celkové přežití.
24 měsíců
Kvantitativní toxicity BT062 v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě podle výskytu nežádoucích účinků a podle klinicky významných změn ve fyzickém vyšetření pacienta, vitálních funkcích a klinicky laboratorních výsledcích
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Spolupracovníci

Biotest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BT062, intravenózní podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit