多発性骨髄腫患者におけるBT062とレナリドミドまたはポマリドミドおよびデキサメタゾンの併用

包含基準

• 国際骨髄腫ワーキンググループ (IMWG) の診断基準に従った活動性多発性骨髄腫の診断
• 再発または再発/難治性の進行性多発性骨髄腫
• 少なくとも1つの以前の治療に失敗した被験者（BT062/Len/dex）
• 少なくとも2つの以前の治療に失敗した被験者（BT062/Pom/dex）
• 被験者の年齢は18歳以上
• 平均余命は12週間以上
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (Zubrod) ≤2
• 正常な臓器と骨髄
• 連邦、地方、および機関のガイドラインに従って署名された書面によるインフォームドコンセント
• 被験者は、REVLIMID REMS プログラムまたは POMALYST REMS のすべてのガイドラインに従うことに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) は、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 1日前から3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）の化学療法または放射線療法、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象（AE）から回復していない患者
• -1日目の前2週間以内、または初回投与前の薬物半減期（t1/2）5以内のいずれか長い方の期間における生物学的製剤による抗腫瘍療法
• 研究中の化学療法、放射線療法、または生物学的製剤を含む併用抗腫瘍療法
• -治験期間中、または1日目の前3週間以内、または初回投与前の5薬物半減期（t1/2）以内のいずれか長い期間の別の治験薬による治療
• 以前の研究におけるBT062による治療
• 1日目の前4週間以内の大手術（これには、バスキュラーアクセスデバイスの設置または腫瘍生検は含まれません）
• 1日目より前3年以内の悪性腫瘍、治験適応の多発性骨髄腫を除き、治療済みの非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌および前立腺癌を除く 安定した前立腺特異抗原（PSA）を有するグリーソングレード6以下レベル
• 形質細胞白血病（PCL）の患者
• -1日目の治療前3か月以内に深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）を患っている被験者
• スクリーニング期間中に抗生物質/抗ウイルス薬の使用を必要とする重度の感染症
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HBV、HCV、またはHIV）、またはその他の併発疾患を含む、臨床的に関連する活動性感染症
• 心電図（ECG）の急性または関連する異常
• 重篤な心疾患
• 妊娠中または授乳中の方
• 血清または尿による妊娠検査陽性
• -治験薬BT062の活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、または治療用タンパク質（例、治療用タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。 ワクチン接種または生物学的療法に対する反応）