Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BT062 i kombination med lenalidomid eller pomalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose

22. juli 2019 opdateret af: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Et fase I/IIa multidosis-eskaleringsstudie af BT062 i kombination med lenalidomid eller pomalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller recidiverende/refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerhed og antitumoraktivitet af BT062 i kombination med lenalidomid og dexamethason for at definere de bedste doser til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BT062 er et antistof-lægemiddelkonjugat designet til at binde og ødelægge myelomceller. Studielægemidlet gives i flere doser med standardbehandlinger for myelomatose, lenalidomid og dexamethason, for at teste, hvor godt behandlingerne tolereres og virker sammen. Dette studie er et dosiseskaleringsstudie med det formål at finde ud af den højeste dosis af BT062, som et forsøgsperson kan tåle i kombination med lenalidomid og dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af aktivt myelomatose i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Recidiverende eller recidiverende/refraktær progressiv Myelom
  • Forsøgspersoner, der har svigtet mindst én tidligere behandling (BT062/Len/dex)
  • Forsøgspersoner, der har svigtet mindst to tidligere behandlinger (BT062/Pom/dex)
  • Forsøgspersoner alder ≥18 år
  • Forventet levetid på ≥12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (Zubrod) ≤2
  • Normalt organ og knoglemarv
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • Emner skal acceptere at følge alle retningslinjer fra REVLIMID REMS-programmet eller POMALYST REMS
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge 2 præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før dag 1 eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger (AE'er) på grund af midler administreret mere end 3 uger tidligere
  • Antineoplastisk behandling med biologiske midler inden for 2 uger før dag 1 eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (t½) før første dosis, alt efter hvilken tidsperiode der er længere
  • Samtidige antineoplastiske terapier, herunder kemoterapi, strålebehandling eller biologiske midler under undersøgelsen
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel under undersøgelsen eller inden for 3 uger før dag 1 eller inden for 5 lægemiddelhalveringstid (t½) før første dosis, alt efter hvilken tidsperiode der er længere
  • Behandling med BT062 i tidligere studier
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1 (dette inkluderer ikke placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier)
  • Malignitet inden for 3 år før dag 1, bortset fra forsøgsindikationen myelomatose og eksklusive behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og prostatakarcinom ≤ Gleason Grade 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
  • Personer med plasmacelleleukæmi (PCL)
  • Personer med dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) inden for 3 måneder før dag 1 behandling
  • Alvorlige infektioner, der nødvendiggør brug af antibiotika/antivirale midler i screeningsperioden
  • Klinisk relevant aktiv infektion, herunder aktiv hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HBV, HCV eller HIV) eller enhver anden samtidig sygdom
  • Akutte eller relevante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
  • Betydelig hjertesygdom
  • Gravid eller ammende
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne til studielægemidlet BT062, eller historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på terapeutiske proteiner (f. reaktion på vaccination eller biologisk terapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT062
BT062 administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus, og lenalidomid eller pomalidomid og dexamethason administreret oralt til forsøgspersoner med recidiverende eller recidiverende/refraktær MM
Medicin: BT062, intravenøs administration
Dosiseskalering for at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og/eller den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet fase II-dosis (RPTD) af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason
Andre navne:
  • Indatuximab Ravtansine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af optimal dosis af BT062 (fase I del)
Tidsramme: 6 måneder
Fase I-delen vil følge et standard dosiseskaleringsdesign med mindst 3 patienter pr. dosisniveau for at definere optimal dosis af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason. Optimal dosis vil blive defineret ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeret under cyklus 1 (28 dage).
6 måneder
Evaluering af respons (fase IIa del)
Tidsramme: 18 måneder
Respons på behandling med optimal dosis af BT062 (defineret i fase I del) i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason vil blive evalueret ved baseline og ved starten af ​​hver cyklus (hver 28. dag). Responsevaluering vil primært være baseret på vurdering af M-protein og serumfrie lette kæder. Hvis det er klinisk påkrævet, udføres knoglemarvsanalyse, plasmacytomevaluering og skeletundersøgelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative toksiciteter af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og ved klinisk signifikante ændringer i patientens fysiske undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
24 måneder
Farmakokinetik af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason
Tidsramme: 24 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet ud fra plasma ved at måle intakt BT062 og fri maytansinoid (DM4)
24 måneder
Vurdering af Time To Event-slutpunkter
Tidsramme: 24 måneder
Baseret på responsevalueringen vil følgende Time To Event-slutpunkter blive evalueret: Tid til Progression, Progressionsfri overlevelse, Tid til næste behandling, Varighed af respons, Samlet overlevelse.
24 måneder
Kvantitative toksiciteter af BT062 i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og ved klinisk signifikante ændringer i patientens fysiske undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Samarbejdspartnere

Biotest

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BT062, intravenøs administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner