BT062 em combinação com lenalidomida ou pomalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo

Critério de inclusão

• Diagnóstico de mieloma múltiplo ativo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG)
• Mieloma Múltiplo Progressivo Recidivante ou Recidivante/Refratário
• Indivíduos que falharam em pelo menos uma terapia anterior (BT062/Len/dex)
• Indivíduos que falharam em pelo menos duas terapias anteriores (BT062/Pom/dex)
• Indivíduos com idade ≥18 anos
• Expectativa de vida de ≥12 semanas
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
• Órgão normal e medula óssea
• Consentimento informado assinado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais
• Os indivíduos devem concordar em seguir todas as Diretrizes do Programa REVLIMID REMS ou POMALYST REMS
• Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do dia 1 ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos (EAs) devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes
• Terapia antineoplásica com agentes biológicos dentro de 2 semanas antes do dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas da droga (t½) antes da primeira dose, o que for mais longo
• Terapias antineoplásicas concomitantes, incluindo quimioterapia, radioterapia ou agentes biológicos durante o estudo
• Tratamento com outro medicamento experimental durante o estudo ou dentro de 3 semanas antes do dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (t½) antes da primeira dose, o que for mais longo
• Tratamento com BT062 em estudos anteriores
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1 (isso não inclui a colocação de dispositivo de acesso vascular ou biópsias tumorais)
• Malignidade dentro de 3 anos antes do dia 1, além da indicação do estudo mieloma múltiplo e excluindo câncer de pele não melanoma tratado, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma de próstata ≤ Grau 6 de Gleason com antígeno específico da próstata (PSA) estável níveis
• Indivíduos com leucemia de células plasmáticas (LCP)
• Indivíduos com trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) dentro de 3 meses antes do dia 1 de tratamento
• Infecções graves que requerem o uso de antibióticos/antivirais durante o período de triagem
• Infecção ativa clinicamente relevante, incluindo hepatite B ou C ativa ou vírus da imunodeficiência humana (HBV, HCV ou HIV) ou qualquer outra doença concomitante
• Anormalidades agudas ou relevantes no eletrocardiograma (ECG)
• Doença cardíaca significativa
• Grávida ou amamentando
• Teste de gravidez de soro ou urina positivo
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo BT062, ou história de reação alérgica ou anafilática grave a proteínas terapêuticas (por exemplo, reação à vacinação ou à terapia biológica)