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BT062 in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

22. Juli 2019 aktualisiert von: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Eine Phase-I/IIa-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen von BT062 in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Antitumoraktivität von BT062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zu testen, um die besten Dosen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BT062 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Bindung und Zerstörung von Myelomzellen. Das Studienmedikament wird in mehreren Dosen zusammen mit den Standardbehandlungen für das multiple Myelom, Lenalidomid und Dexamethason, verabreicht, um zu testen, wie gut die Behandlungen vertragen werden und zusammenwirken. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie mit dem Ziel, die höchste BT062-Dosis herauszufinden, die ein Proband in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason vertragen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines aktiven Multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Rezidiviertes oder rezidiviertes/refraktäres progressives Multiples Myelom
  • Probanden, bei denen mindestens eine vorherige Therapie versagt hat (BT062/Len/dex)
  • Probanden, bei denen mindestens zwei vorherige Therapien versagt haben (BT062/Pom/Dex)
  • Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
  • Normales Organ und Knochenmark
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien
  • Die Probanden müssen zustimmen, alle Richtlinien des REVLIMID REMS-Programms oder des POMALYST REMS zu befolgen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Tag 1 oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (UE) aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 3 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Antineoplastische Therapie mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (t½) vor der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Begleitende antineoplastische Therapien einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Wirkstoffe während der Studie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (t½) vor der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Behandlung mit BT062 in früheren Studien
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (dies beinhaltet nicht die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Tumorbiopsien)
  • Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1, außer der Studienindikation Multiples Myelom und ausgenommen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Prostatakarzinom ≤ Gleason Grad 6 mit stabilem prostataspezifischen Antigen (PSA) Ebenen
  • Patienten mit Plasmazell-Leukämie (PCL)
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung am ersten Tag
  • Schwere Infektionen, die den Einsatz von Antibiotika/Virostatika während des Screening-Zeitraums erforderlich machen
  • Klinisch relevante aktive Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis B oder C oder des humanen Immundefizienzvirus (HBV, HCV oder HIV) oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung
  • Akute oder relevante Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments BT062 oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf therapeutische Proteine ​​(z. B. Reaktion auf Impfung oder biologische Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT062
BT062 wird intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, und Lenalidomid oder Pomalidomid und Dexamethason werden oral an Probanden mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem MM verabreicht
Arzneimittel: BT062, intravenöse Verabreichung
Dosiserhöhung zur Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und/oder der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-II-Dosis (RPTD) von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason
Andere Namen:
  • Indatuximab Ravtansin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der optimalen Dosis von BT062 (Phase-I-Teil)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Phase-I-Teil folgt einem Standard-Dosiseskalationsdesign mit mindestens 3 Patienten pro Dosisstufe, um die optimale Dosis von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason zu definieren. Die optimale Dosis wird durch die während Zyklus 1 (28 Tage) beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) definiert.
6 Monate
Bewertung der Reaktion (Phase IIa-Teil)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung mit der optimalen Dosis von BT062 (definiert im Phase-I-Teil) in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason wird zu Studienbeginn und zu Beginn jedes Zyklus (alle 28 Tage) bewertet. Die Bewertung der Reaktion basiert hauptsächlich auf der Beurteilung von M-Protein und freien Leichtketten im Serum. Wenn klinisch erforderlich, werden eine Knochenmarkanalyse, eine Plasmozytombewertung und eine Skelettuntersuchung durchgeführt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Toxizitäten von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und anhand klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung des Patienten, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborergebnissen beurteilt
24 Monate
Pharmakokinetik von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason
Zeitfenster: 24 Monate
Pharmakokinetische Parameter werden anhand von Plasma durch Messung von intaktem BT062 und freiem Maytansinoid (DM4) beurteilt.
24 Monate
Bewertung der Endpunkte der Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
Basierend auf der Bewertung des Ansprechens werden die folgenden Endpunkte „Zeit bis zum Ereignis“ ausgewertet: Zeit bis zur Progression, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur nächsten Behandlung, Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben.
24 Monate
Quantitative Toxizitäten von BT062 in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und anhand klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung des Patienten, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborergebnissen beurteilt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Mitarbeiter

Biotest

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 983

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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