Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BT062 w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Badanie fazy I/IIa z wielodawkową eskalacją BT062 w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotem lub nawrotem/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej BT062 w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w celu określenia najlepszych dawek do leczenia pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BT062 to koniugat przeciwciało-lek przeznaczony do wiązania i niszczenia komórek szpiczaka. Badany lek jest podawany w wielokrotnych dawkach ze standardowymi metodami leczenia szpiczaka mnogiego, lenalidomidem i deksametazonem, aby sprawdzić, jak dobrze te terapie są tolerowane i współpracują ze sobą. To badanie jest badaniem zwiększania dawki, którego celem jest określenie najwyższej dawki BT062, jaką pacjent może tolerować w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Nawracający lub nawracający/oporny postępujący szpiczak mnogi
  • Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia (BT062/Len/dex)
  • Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej dwie wcześniejsze terapie (BT062/Pom/dex)
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
  • Normalny narząd i szpik kostny
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich Wytycznych Programu REVLIMID REMS lub POMALYST REMS
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed 1. dniem lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej
  • Terapia przeciwnowotworowa środkami biologicznymi w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (t½) przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Jednoczesne terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia lub środki biologiczne podczas badania
  • Leczenie innym badanym lekiem w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (t½) przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Leczenie BT062 w poprzednich badaniach
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem (nie obejmuje umieszczania urządzenia do dostępu naczyniowego ani biopsji guza)
  • Nowotwór złośliwy występujący w ciągu 3 lat przed 1. dniem, inny niż wskazany w badaniu szpiczak mnogi i z wyłączeniem leczonego nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy i raka gruczołu krokowego ≤ stopnia 6. w skali Gleasona ze stabilnym swoistym antygenem gruczołu krokowego (PSA) poziomy
  • Pacjenci z białaczką plazmocytową (PCL)
  • Osoby z zakrzepicą żył głębokich (DVT) i zatorowością płucną (PE) w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem leczenia
  • Ciężkie infekcje wymagające stosowania antybiotyków/leków przeciwwirusowych w okresie przesiewowym
  • Klinicznie istotne czynne zakażenie, w tym czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub wirus ludzkiego niedoboru odporności (HBV, HCV lub HIV) lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba
  • Ostre lub istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Poważna choroba serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku BT062 lub ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na białka terapeutyczne (np. reakcja na szczepienie lub terapię biologiczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BT062
BT062 podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz lenalidomid lub pomalidomid i deksametazon podawane doustnie pacjentom z nawrotowym lub nawrotowym/opornym na leczenie MM
Lek: BT062, podawanie dożylne
Zwiększanie dawki w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i/lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki fazy II (RPTD) BT062 w skojarzeniu z lenalidomidem/deksametazonem
Inne nazwy:
  • Indatuximab Ravtansine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie optymalnej dawki BT062 (Faza I część)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część fazy I będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki z co najmniej 3 pacjentami na poziom dawki w celu określenia optymalnej dawki BT062 w połączeniu z lenalidomidem/deksametazonem. Optymalna dawka zostanie określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obserwowanej podczas cyklu 1 (28 dni).
6 miesięcy
Ocena odpowiedzi (część fazy IIa)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź na leczenie optymalną dawką BT062 (określoną w części fazy I) w skojarzeniu z lenalidomidem/deksametazonem lub pomalidomidem/deksametazonem będzie oceniana na początku każdego cyklu (co 28 dni). Ocena odpowiedzi będzie oparta przede wszystkim na ocenie łańcuchów lekkich wolnych od białka M i surowicy. Jeśli jest to wymagane klinicznie, zostanie przeprowadzona analiza szpiku kostnego, ocena plazmocytomy i badanie szkieletu.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa toksyczność BT062 w połączeniu z lenalidomidem/deksametazonem lub pomalidomidem/deksametazonem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym pacjenta, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych
24 miesiące
Farmakokinetyka BT062 w skojarzeniu z lenalidomidem/deksametazonem lub pomalidomidem/deksametazonem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry farmakokinetyczne zostaną ocenione w osoczu poprzez pomiar nienaruszonego BT062 i wolnego majtanzynoidu (DM4)
24 miesiące
Ocena punktów końcowych czasu do zdarzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na podstawie oceny odpowiedzi zostaną ocenione następujące punkty końcowe czasu do zdarzenia: czas do progresji, przeżycie wolne od progresji, czas do następnego leczenia, czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia.
24 miesiące
Ilościowa toksyczność BT062 w połączeniu z lenalidomidem/deksametazonem lub pomalidomidem/deksametazonem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym pacjenta, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Współpracownicy

Biotest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj