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BT062 in combinazione con lenalidomide o pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo

22 luglio 2019 aggiornato da: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Uno studio di escalation multidose di fase I/IIa su BT062 in combinazione con lenalidomide o pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'attività antitumorale di BT062 in combinazione con lenalidomide e desametasone per definire le migliori dosi per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BT062 è un coniugato anticorpo-farmaco progettato per legare e distruggere le cellule del mieloma. Il farmaco in studio viene somministrato in dosi multiple con trattamenti standard per il mieloma multiplo, lenalidomide e desametasone, per testare quanto bene i trattamenti siano tollerati e funzionino insieme. Questo studio è uno studio di aumento della dose con lo scopo di scoprire la dose più alta di BT062 che un soggetto può tollerare in combinazione con lenalidomide e desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di mieloma multiplo attivo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mieloma multiplo recidivante o recidivante/refrattario progressivo
  • Soggetti che hanno fallito almeno una terapia precedente (BT062/Len/dex)
  • Soggetti che hanno fallito almeno due terapie precedenti (BT062/Pom/dex)
  • Soggetti di età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤2
  • Organo normale e midollo osseo
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  • I soggetti devono accettare di seguire tutte le linee guida del programma REVLIMID REMS o POMALYST REMS
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima del giorno 1 o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi (EA) dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima
  • Terapia antineoplastica con agenti biologici entro 2 settimane prima del giorno 1 o entro 5 emivite del farmaco (t½) prima della prima dose, qualunque sia il periodo di tempo più lungo
  • Terapie antineoplastiche concomitanti tra cui chemioterapia, radioterapia o agenti biologici durante lo studio
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale durante lo studio o entro 3 settimane prima del giorno 1 o entro 5 emivita del farmaco (t½) prima della prima dose, qualunque sia il periodo di tempo più lungo
  • Trattamento con BT062 in studi precedenti
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 (questo non include il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie tumorali)
  • Tumori maligni entro 3 anni prima del giorno 1, diversi dall'indicazione dello studio mieloma multiplo ed esclusi il cancro della pelle non melanoma trattato, il cancro superficiale della vescica, il carcinoma in situ della cervice e il carcinoma della prostata ≤ Grado di Gleason 6 con antigene prostatico specifico stabile (PSA) livelli
  • Soggetti con leucemia plasmacellulare (PCL)
  • Soggetti con trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) entro 3 mesi prima del trattamento del giorno 1
  • Infezioni gravi che richiedono l'uso di antibiotici / antivirali durante il periodo di screening
  • Infezione attiva clinicamente rilevante inclusa epatite attiva B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HBV, HCV o HIV) o qualsiasi altra malattia concomitante
  • Anomalie acute o rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
  • Malattia cardiaca significativa
  • Incinta o allattamento
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio BT062, o anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica alle proteine ​​terapeutiche (ad es. reazione alla vaccinazione o alla terapia biologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BT062
BT062 somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni, e lenalidomide o pomalidomide e desametasone somministrati per via orale a soggetti con MM recidivato o recidivato/refrattario
Droga: BT062 , somministrazione endovenosa
Aumento della dose per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) e/o la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase II (RPTD) di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone
Altri nomi:
  • Indatuximab Ravtansine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose ottimale di BT062 (Fase I parte)
Lasso di tempo: 6 mesi
La fase I seguirà un disegno standard di aumento della dose con almeno 3 pazienti per livello di dose per definire la dose ottimale di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone. La dose ottimale sarà definita dalle tossicità dose-limitanti (DLT) osservate durante il Ciclo 1 (28 giorni).
6 mesi
Valutazione della risposta (parte Fase IIa)
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta al trattamento con la dose ottimale di BT062 (definita nella fase I parte) in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone sarà valutata al basale e all'inizio di ogni ciclo (ogni 28 giorni). La valutazione della risposta si baserà principalmente sulla valutazione della proteina M e delle catene leggere libere sieriche. Se clinicamente richiesto verrà eseguita l'analisi del midollo osseo, la valutazione del plasmocitoma e l'indagine scheletrica.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità qualitative di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita in base all'incidenza di eventi avversi e ai cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico del paziente, nei segni vitali e nei risultati clinicamente di laboratorio
24 mesi
Farmacocinetica di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri farmacocinetici saranno valutati dal plasma misurando il BT062 intatto e il maytansinoide libero (DM4)
24 mesi
Valutazione dei punti finali Time To Event
Lasso di tempo: 24 mesi
Sulla base della valutazione della risposta, verranno valutati i seguenti punti finali Tempo all'evento: Tempo alla progressione, Sopravvivenza libera da progressione, Tempo al trattamento successivo, Durata della risposta, Sopravvivenza globale.
24 mesi
Tossicità quantitative di BT062 in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita in base all'incidenza di eventi avversi e ai cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico del paziente, nei segni vitali e nei risultati clinicamente di laboratorio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest Pharmaceuticals Corporation

Collaboratori

Biotest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth C Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BT062 , somministrazione endovenosa

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