2상 연구 - 이전에 치료된 국소 진행성 + 전이성 TNBC에서 Aurora + 혈관신생 키나제 억제제 ENMD-2076

포함 기준:

1. 환자는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 HER2에 대해 음성으로 정의된 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암으로 진단된 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.
2. 환자는 등록 4주 이내에 하나 이상의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변이 있는 개정된 RECIST 기준(버전 1.1, 부록 C)에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전 방사선 영역은 측정 가능한 질병으로 제공되지 않을 수 있습니다.
3. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1~3개 라인의 전신 화학요법으로 사전 치료를 받았고 생물학적 제제를 포함하고 예상되는 독성에서 회복된 이전 항암 요법으로부터 2주; 대수술 후 최소 4주 및 회복됨; 골수의 25% 이상에 영향을 미치고 회복된 방사선으로부터 최소 3주; 그리고 다른 완화적 방사선으로부터 2주 후에 회복되었다. 450 mg/m2 이상의 독소루비신 누적 용량이 허용되지 않습니다.
4. 현재 18세 미만 환자의 ENMD-2076 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
5. ECOG 수행도 ≤ 1(Karnofsky ≥ 70%, 부록 B 참조).
6. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
7. 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 실제 좌심실 박출률이 기관의 정상 하한보다 크거나 같은 사전 연구 심초음파 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔을 받아야 합니다.
8. 비생검 피험자의 최대 수가 연구에 누적된 경우, 2회의 종양 생검을 받을 의향이 있습니다. 참고: 상관 연구를 받기로 동의한 피험자의 수에 따라 종양 생검이 필요할 수 있습니다.
9. 경구 약물을 견딜 수 있는 능력.
10. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 연구의 요구 사항을 이해하고, 보호받는 건강 정보 공개에 대한 승인을 포함하는 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.
12. 분석을 위한 보관 종양 조직(핵심 생검 또는 외과적 종양 블록)의 가용성. 보관 조직을 제출하도록 사이트에 요청합니다(외부 병원에서 조직을 사용할 수 있지만 아직 요청하거나 받지 않은 경우 피험자가 연구를 시작할 수 있음).

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염 또는 출혈이 있습니다.
3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상)이 있는 경우 또는 울혈성 심부전 병력(등급 2 이상).
4. 활동성 협심증, 뇌졸중 또는 최근 심근경색(6개월 이내)이 있는 경우.
5. 만성 심방세동 또는 QTc 간격이 470msec보다 큰 심박수로 교정되었습니다.
6. 통제할 수 없는 추가적인 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
7. 항응고제의 치료 용량이 필요합니다.
8. CNS 전이.
9. 재발성 장 폐쇄, 염증성 장 질환 또는 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사를 포함하여 구강 제제의 투여를 손상시킬 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
10. 요검사에서 2+ 단백질이 지속되거나(단백:크레아티닌 비율이 0.3 미만인 2+ 단백뇨 환자가 등록될 수 있음) 신증후군 병력이 있는 경우.
11. 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 등록 후 5년 이내에 추가 악성 종양이 진단되었습니다.
12. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
13. 연속적인 종양 생검을 받는 환자의 경우, 알려진 출혈 체질 또는 비정상적인 출혈의 병력이 있거나 항응고 요법이 필요합니다.