2 期研究——Aurora + 血管生成激酶抑制剂 ENMD-2076 在先前治疗过的局部晚期 + 转移性 TNBC 中的应用
2017年6月23日 更新者：CASI pharmaceuticals, Inc.
极光和血管生成激酶抑制剂 ENMD-2076 在先前治疗的局部晚期和转移性三阴性乳腺癌中的 II 期研究
本研究的目的是确定 ENMD-2076 的活性，该活性定义为当先前治疗过的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者接受每日口服 ENMD-2076 治疗时的临床获益率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学或细胞学诊断为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，定义为雌激素受体、孕激素受体和 HER2 阴性。
- 患者必须患有修订后的 RECIST 标准（1.1 版，附录 C）所定义的可测量疾病，并且在入组后 4 周内有一个或多个可以在一个或多个维度上准确测量的病变。 既往受过辐射的区域可能无法作为可测量的疾病。
- 先前对局部晚期或转移性疾病进行过 1 到 3 线全身化疗，并且从任何先前的抗癌治疗（包括生物制剂）开始两周，并且从预期的毒性中恢复；大手术至少 4 周后恢复；辐射影响超过 25% 的骨髓并恢复至少 3 周；接受其他姑息性放疗 2 周后康复。 阿霉素的累积剂量不得超过 450 mg/m2。
- 由于目前没有关于 18 岁以下患者使用 ENMD-2076 的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但如果适用，将有资格参加未来的儿科单药试验。
- ECOG 体能状态 ≤ 1（Karnofsky ≥ 70%；参见附录 B）。
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 患者必须在研究开始前一个月内进行研究前超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描，实际左心室射血分数大于或等于该机构的正常下限。
- 如果非活检受试者的最大数量已累积到研究中，则愿意接受 2 次肿瘤活检。 注：可能需要进行肿瘤活检，具体取决于同意接受相关研究的受试者数量。
- 耐受口服药物的能力。
- 具有生育潜力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用有效的避孕方法。 有生育能力的女性需要在治疗开始前 72 小时内进行血清妊娠试验。
- 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，其中包括授权发布受保护的健康信息，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估。
- 用于分析的存档肿瘤组织（核心活检或手术肿瘤块）的可用性。 站点将被要求提交档案组织（如果组织在外部医院可用，但尚未请求或收到，则受试者可以开始研究）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 有活动性、急性或慢性临床显着感染或出血。
- 有不受控制的高血压（收缩压大于150mmHg或舒张压大于100mmHg）；充血性心力衰竭病史（等于或大于 2 级）。
- 有活动性心绞痛、中风或近期心肌梗死（6 个月内）。
- 对心率大于 470 毫秒的慢性心房颤动或 QTc 间期进行校正。
- 患有其他无法控制的严重医疗或精神疾病。
- 需要治疗剂量的任何抗凝剂。
- 中枢神经系统转移。
- 患有任何会影响口服药物给药的疾病，包括反复肠梗阻、炎症性肠病或不受控制的恶心、呕吐或腹泻。
- 通过尿液分析具有持续的 2+ 蛋白（具有 2+ 蛋白尿且斑点蛋白：肌酐比值小于 0.3 的患者可能被纳入）或有肾病综合征病史。
- 在参加研究后的 5 年内诊断出其他恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 对于接受连续肿瘤活检、已知出血素质或异常出血史或需要抗凝治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ENMD-2076 治疗
ENMD-2076
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口服胶囊每天 250 毫克，连续服用 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床获益率
大体时间：24周
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24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rong Chen, MD、CASI pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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