- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01639248
Studie fáze 2 – Aurora + inhibitor angiogenní kinázy ENMD-2076 u dříve léčené lokálně pokročilé + metastatické TNBC
23. června 2017 aktualizováno: CASI Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze II Aurora a inhibitoru angiogenní kinázy ENMD-2076 u dříve léčeného lokálně pokročilého a metastatického triple-negativního karcinomu prsu
Účelem této studie je určit aktivitu ENMD-2076, jak je definována mírou klinického přínosu, když jsou pacientky s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu léčeny denním perorálním ENMD-2076.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Inidiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný lokálně pokročilý nebo metastatický triple-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní na estrogenový receptor, progesteronový receptor a HER2.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované revidovanými kritérii RECIST (verze 1.1, příloha C) s jednou nebo více lézemi, které lze přesně změřit v jednom nebo více rozměrech do 4 týdnů od vstupu. Oblasti předchozí radiace nemusí sloužit jako měřitelné onemocnění.
- předchozí léčba jednou až třemi liniemi systémové chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění a dva týdny po jakékoli předchozí protinádorové léčbě včetně biologických léků a zotavení z očekávané toxicity; alespoň 4 týdny po velkém chirurgickém zákroku a zotavení; alespoň 3 týdny po ozáření postihujícím více než 25 % kostní dřeně a zotavení; a 2 týdny z jiného paliativního záření a zotavil se. Není povoleno více než 450 mg/m2 kumulativní dávky doxorubicinu.
- Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití ENMD-2076 u pacientů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie s jedním léčivem, pokud to bude možné.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %; viz Příloha B).
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
- Pacienti musí mít před zahájením studie echokardiogram nebo sken s vícenásobnou akvizicí (MUGA) se skutečnou ejekční frakcí levé komory větší nebo rovnou dolní hranici normálu v ústavu během jednoho měsíce před zahájením studie.
- Pokud se do studie nashromáždil maximální počet subjektů bez biopsie, ochota podstoupit 2 biopsie nádoru. POZNÁMKA: Mohou být vyžadovány biopsie nádoru v závislosti na počtu subjektů, které souhlasily s podstoupením korelačních studií.
- Schopnost tolerovat perorální léky.
- Ženy s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace. U žen ve fertilním věku bude během 72 hodin před zahájením léčby vyžadován sérový těhotenský test.
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovanému hodnocení.
- Dostupnost archivní nádorové tkáně (biopsie jádra nebo chirurgické nádorové bloky) pro analýzu. Místa budou požádána, aby předložila archivní tkáň (subjekty mohou zahájit studii, pokud je tkáň dostupná v externí nemocnici, ale dosud nebyla vyžádána nebo obdržena).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Mají aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce nebo krvácení.
- Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg); nebo anamnéza městnavého srdečního selhání (stejné nebo vyšší než stupeň 2).
- Máte aktivní anginu pectoris, mrtvici nebo nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců).
- Nechte si korigovat chronickou fibrilaci síní nebo QTc interval na srdeční frekvenci vyšší než 470 ms.
- Máte další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Vyžadovat terapeutické dávky jakéhokoli antikoagulantu.
- metastázy do CNS.
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by narušil podávání perorálních přípravků, včetně opakujících se střevních obstrukcí, zánětlivého onemocnění střev nebo nekontrolované nevolnosti, zvracení nebo průjmu.
- Mají perzistentní protein 2+ při analýze moči (mohou být zařazeni pacienti s proteinurií 2+, kteří mají poměr spot protein:kreatinin nižší než 0,3) nebo anamnézu nefrotického syndromu.
- Mít další malignitu diagnostikovanou do 5 let od zařazení do studie s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
- U pacientů, kteří podstupují sériové biopsie nádoru, známou krvácivou diatézu nebo abnormální krvácení v anamnéze nebo vyžadují antikoagulační léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba ENMD-2076
ENMD-2076
|
250 mg denně v perorálních tobolkách ve 28denních kontinuálních cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra klinického přínosu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rong Chen, MD, CASI Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2076-CL-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ENMD-2076
-
University Health Network, TorontoDokončenoSarkom měkkých tkání | Metastatický | PokročilýKanada
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Pokročilý fibrolamelární karcinomSpojené státy
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina vaječníků | Peritoneální rakovina | Rakovina vejcovodůSpojené státy, Kanada
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy