第 2 相試験 - 治療歴のある局所進行 + 転移性 TNBC における Aurora + 血管新生キナーゼ阻害剤 ENMD-2076

包含基準:

1. 患者は、組織学的または細胞学的に、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体およびHER2が陰性であると定義される局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がんと診断されている必要があります。
2. 患者は、改訂されたRECIST基準（バージョン1.1、付録C）で定義されている測定可能な疾患を有しており、入国後4週間以内に1つ以上の次元で正確に測定できる1つ以上の病変を有している必要があります。 以前に放射線を受けた領域は、測定可能な疾患として機能しない可能性があります。
3. 局所進行性または転移性疾患に対して1～3ラインの全身化学療法による治療歴があり、生物学的製剤を含む以前の抗がん療法から2週間経過しており、予想される毒性から回復している。大手術から少なくとも4週間経過し、回復した。骨髄の 25% 以上に影響を及ぼした放射線照射から少なくとも 3 週間が経過し、回復した。他の緩和放射線治療を受けて 2 週間後に回復しました。 ドキソルビシンの累積用量は 450 mg/m2 を超えてはなりません。
4. 18 歳未満の患者における ENMD-2076 の使用に関する投与量や有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されていますが、該当する場合には将来の小児単剤試験の対象となります。
5. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%、付録 B を参照)。
6. 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません
7. 患者は、研究開始前1か月以内に、実際の左心室駆出率が施設の正常下限値以上である、研究前の心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンを受けなければなりません。
8. 研究に参加する非生検被験者の最大数が発生した場合、2 回の腫瘍生検を受ける意欲。 注: 相関研究を受けることに同意した被験者の数に応じて、腫瘍生検が必要になる場合があります。
9. 経口薬に耐える能力。
10. 妊娠の可能性のある女性は、治験参加前、治験参加中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前72時間以内の血清妊娠検査が必要となります。
11. 研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の許可を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っています。
12. 分析用のアーカイブ腫瘍組織 (コア生検または外科的腫瘍ブロック) の利用可能性。 施設はアーカイブ組織の提出を求められます（組織が外部の病院で入手可能であるが、まだ要求または受領されていない場合、被験者は研究を開始できます）。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 活動性、急性、または慢性の臨床的に重大な感染症または出血がある。
3. コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧が150mmHgを超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える）がある。またはうっ血性心不全の病歴（グレード2以上）。
4. 活動性の狭心症、脳卒中、または最近の心筋梗塞（6か月以内）がある。
5. 慢性心房細動または心拍数が470ミリ秒を超えるQTc間隔が補正されている。
6. さらに制御不能な重篤な医学的または精神疾患を患っている。
7. 治療用量の抗凝固剤が必要です。
8. CNS 転移。
9. 再発性の腸閉塞、炎症性腸疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢など、経口薬剤の投与を妨げる病状がある。
10. 尿検査で持続的な2+タンパク尿がある（スポットタンパク質：クレアチニン比が0.3未満である2+タンパク尿の患者が登録される可能性がある）、またはネフローゼ症候群の病歴がある。
11. -基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸癌を除いて、研究登録後5年以内に追加の悪性腫瘍と診断されている。
12. 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
13. 連続腫瘍生検を受けている患者、既知の出血素因または異常出血の病歴がある患者、または抗凝固療法を必要とする患者。