- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01641731
우유 단백질에 알레르기가 있는 어린이의 특정 경구 내성 유도
우유단백 알레르기가 있는 소아의 혈청 특이적 IgE 농도에 따른 특이적 경구 내성 유도의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
우유 단백질에 알레르기가 있는 어린이의 경구 내성 유도는 위험이 없습니다. 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인 분석이 가장 중요합니다.
연구의 목적은 특정 IgE 수준에 따른 경구 관용 유도의 유도 단계의 효능 및 안전성과 유지 단계에서의 부작용을 분석하는 것입니다.
우유에 알레르기가 있는 환자는 경구 내성 유도 프로토콜에 포함되어야 합니다. 환자는 혈청 내 특정 IgE 수준(ImmunoCAP)에 따라 그룹 I(sIgE<3.5 kU/L), II(sIgE 3.5-17 kU/L) 및 III(>17-50kU/L)로 그룹화됩니다. 유사한 특성을 가진 알레르기 어린이는 대조군으로 포함됩니다. 방문은 유도 단계 후 1, 6 및 12개월에 설정됩니다. 우유 및 그 단백질에 대한 혈청 특이적 IgE 수치는 포함 시점과 유도 단계 후 6개월 및 12개월 방문 시점에 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
우유 단백질(CMA)에 알레르기가 있는 어린이가 포함됩니다. 생후 1년 동안 CMA 진단을 받아야 하고 병원 La Paz(스페인 마드리드)의 알레르기 클리닉에 대한 정기적인 후속 방문에 참석해야 합니다. 천식의 개인 병력, 다른 음식에 대한 알레르기 및 젖소 섭취 시 긍정적인 반응에 대한 임상 데이터와 초기 진단에서의 변화가 기록됩니다.
SOTI 프로토콜에 포함되기 전에 젖소(CM), ALA, BLG 및 카제인(ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Sweden)에 대한 혈청 특이적 IgE 측정이 수행되고 현재 임상 상태는 경구 식품 챌린지(OFC)로 확인됩니다. ) 우유로. 알레르기 감작 수준에 따라 수정된 프로토콜에 따라 CM(100mL당 단백질 3g)이 포함된 개방형 OFC가 수행됩니다. 그룹 I은 2mL의 용량으로 시작하고 그룹 II 및 III의 용량은 0.005mL의 용량으로 시작합니다. 두 프로토콜 모두 객관적인 임상 반응이 달성될 때까지 용량을 두 배로 늘립니다.
젖소 우유 및 그 단백질에 대한 혈청 특이적 IgE의 결정은 6개월 및 12개월 방문 시 추적 조사에서 수행될 것입니다.
SOTI 결과에서 감작 수준의 영향을 평가하기 위해 환자는 CM 및/또는 그 단백질에 대한 sIgE 수준에 따라 세 그룹으로 분류됩니다: 그룹 I(0.35-3.5 kU/L, CAP 클래스 I 및 II); 그룹 II(>3.5-17 kU/L, CAP 클래스 III); 그룹 III(>17-50kU/L, CAP 클래스 IV). CM 또는 그 단백질에 대한 가장 높은 sIgE 수준이 포함 그룹을 결정할 것입니다.
유사한 수준의 sIgE를 가진 젖소 알레르기 어린이의 대조군이 CMA의 내성에 대한 자연적인 진화를 평가하기 위해 포함될 것입니다. 1년 동안 추적 관찰한 후 OFC와의 임상적 반응성을 다시 확인하게 됩니다. 이러한 대조군 환자는 초기 OFC 후 SOTI를 거부하는 환자 중에서 선택됩니다.
특정 구강 관용 유도:
SOTI의 초기 용량은 OFC에서 증상을 유발한 이전 용량입니다. 그룹 I 용량은 병원 환경에서 매주 증가하고 환자는 집에서 하루에 두 번 해당 용량을 유지합니다. 그룹 II 및 III도 OFC에서 증상을 유발한 이전 용량으로 시작하지만 1mL의 용량에 도달할 때까지 병원 환경에서 매일 증분 용량을 받습니다. 하루에 두 번 200mL의 우유(단백질 6g)를 해당 연령의 환자에게 일반적인 양으로 섭취하는 것은 완전한 내약성으로 간주됩니다.
병원의 유도 단계에서 발생하는 반응은 증상의 중증도에 따라 치료됩니다. 환자가 가벼운 객관적이지 않은 증상을 보이는 경우 동일한 용량을 반복합니다. 반응이 객관적이고 국소 증상에 국한된 경우 증상이 해결된 후 이전 용량을 투여합니다. 반응이 2개의 기관계를 수반하는 전신적인 경우, SOTI는 증상을 유발한 용량 이전의 2회 용량으로 계속됩니다. 반응이 3개의 장기 시스템과 관련된 경우, 투여되는 다음 투여량은 투여 프로토콜에서 3단계로 감소됩니다. 집에서 발생할 수 있는 부작용을 치료하는 방법에 관한 서면 지침이 부모에게 제공됩니다.
유도 단계 후 환자는 매일 2회 200mL의 우유를 계속 섭취하고 유제품은 자유롭게 허용했습니다.
유지 단계에서는 유도 단계 종료 후 1개월, 6개월 및 1년 후에 후속 방문이 예정되어 있습니다. 우유 및 유제품의 내성에 대한 데이터가 기록됩니다. 섭취 시 부작용도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Servicio de Alergia Infantil, Hospital Universitario La Paz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-우유 알레르기로 진단되어 다음 기준을 충족하는 환자: 즉시형 임상 증상, 피부(두드러기, 혈관 부종 및/또는 홍반), 소화기(급성 구토 및/또는 설사) 또는 호흡기(기관지 경련 및/또는 비염) 침범 젖소 섭취 후 첫 2시간.
전유 또는 분리된 CMP(카세인, 알파-락트알부민, 베타-락토글로불린)의 피부 검사 판독값 ≥ 3 mm 및 특정 IgE 역가 > 0.35 kU/l
- 4세 이상
- 젖소 또는 그 단백질에 대해 50 KU/L 미만의 특정 IgE(ImmunoCAP로 측정)
- 2mL보다 높은 용량으로 긍정적인 경구 음식 도전
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 4세 미만
- 50kU/L보다 높은 특정 IgE
- 포함 전 이전 12개월 동안 중등도 또는 중증 증상과 함께 긍정적인 우발적 반응을 보였기 때문에 경구 음식 도전이 금기인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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활성 비교기: 우유
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그룹 I: 10mL까지 2mL, 50mL까지 10mL, 100mL까지 20mL, 200mL에 도달할 때까지 50mL를 늘립니다. 그룹 II 및 III: 용량을 1mL까지 두 배로 늘리고, 20mL까지 2mL, 50mL까지 5mL, 100mL까지 10mL, 200mL에 도달할 때까지 20mL를 늘립니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유에 대한 내성
기간: 12 개월
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250ml의 우유를 투여한 후, 환자는 우유를 견딜 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carmen García-Ara, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Zapatero L, Alonso E, Fuentes V, Martinez MI. Oral desensitization in children with cow's milk allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(5):389-96.
- Staden U, Rolinck-Werninghaus C, Brewe F, Wahn U, Niggemann B, Beyer K. Specific oral tolerance induction in food allergy in children: efficacy and clinical patterns of reaction. Allergy. 2007 Nov;62(11):1261-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01501.x.
- Caminiti L, Passalacqua G, Barberi S, Vita D, Barberio G, De Luca R, Pajno GB. A new protocol for specific oral tolerance induction in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy Asthma Proc. 2009 Jul-Aug;30(4):443-8. doi: 10.2500/aap.2009.30.3221. Epub 2009 Mar 13.
- Garcia-Ara C, Pedrosa M, Belver MT, Martin-Munoz MF, Quirce S, Boyano-Martinez T. Efficacy and safety of oral desensitization in children with cow's milk allergy according to their serum specific IgE level. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Apr;110(4):290-4. doi: 10.1016/j.anai.2013.01.013. Epub 2013 Feb 14.
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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