Spesifikk oral toleranseinduksjon hos barn som er allergiske mot kumelkproteiner

Barn som er allergiske mot kumelkproteiner (CMA) vil bli inkludert. De må diagnostiseres med CMA i løpet av det første leveåret og har deltatt på periodiske oppfølgingsbesøk til vår allergiklinikk ved Hospital La Paz (Madrid, Spania). Kliniske data om personlig historie med astma, allergi mot andre matvarer og positive reaksjoner ved inntak av kumelk sammen med deres utvikling fra første diagnose vil bli registrert.

Før inkludering i SOTI-protokollen, vil bestemmelse av serumspesifikk IgE til kumelk (CM), ALA, BLG og kasein (ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Sverige) bli utført og gjeldende klinisk status vil bli bekreftet ved oral matutfordring (OFC) ) med kumelk. En åpen OFC med CM (3 g proteiner per 100 ml) vil bli utført etter en modifisert protokoll i henhold til nivået av allergisk sensibilisering. Gruppe I starter med en dose på 2 ml, og de i gruppe II og III starter med en dose på 0,005 ml. I begge protokollene vil dosene dobles inntil objektiv klinisk reaktivitet er oppnådd.

Bestemmelse av serumspesifikk IgE til kumelk og dens proteiner vil bli utført i oppfølgingen ved 6 og 12 måneders besøk.

For å evaluere påvirkningen av sensibiliseringsnivået i resultatet av SOTI, vil pasienter bli klassifisert i tre grupper i henhold til nivået av sIgE for CM og/eller dets proteiner: gruppe I (0,35-3,5 kU/L, CAP-klasse) I og II); gruppe II (>3,5-17 kU/L, CAP klasse III); gruppe III (>17-50kU/L, CAP klasse IV). Det høyeste sIgE-nivået mot noen av CM eller dets proteiner vil bestemme gruppen for inkludering.

En kontrollgruppe av kumelksallergiske barn, med lignende nivåer av sIgE, vil bli inkludert for å evaluere den naturlige evolusjonen til toleranse i CMA. De vil bli fulgt i ett år, hvoretter klinisk reaktivitet med OFC vil bli bekreftet igjen. Disse kontrollpasientene vil velges blant de som, etter den første OFC, nekter å gjennomgå SOTI.

Spesifikk oral toleranseinduksjon:

Startdosen for SOTI vil være den forrige dosen som fremkalte symptomer i OFC. Gruppe I-doser vil økes ukentlig i sykehusinnstillingen, og pasientene vil opprettholde denne dosen to ganger daglig hjemme. Gruppe II og III vil også starte med den forrige dosen som fremkalte symptomer i OFC, men vil motta inkrementelle doser daglig i sykehusinnstillingen til de når en dose på 1 ml. Å oppnå et inntak på 200 ml melk (6 g proteiner) to ganger daglig, som er den vanlige mengden for pasienter i den alderen, vil bli ansett som fullstendig toleranse.

Reaksjoner som oppstår under induksjonsfasen på sykehuset vil bli behandlet i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene. Hvis pasienter har milde ikke-objektive symptomer, vil samme dose gjentas. Hvis reaksjonen er objektiv og begrenset til lokale symptomer, vil forrige dose gis etter at symptomene er opphørt. Hvis reaksjonen er generalisert, som involverer to organsystemer, vil SOTI fortsette med en dose som er to doser før den som utløste symptomer. Hvis reaksjonen involverer tre organsystemer, vil den neste administrerte dosen reduseres tre trinn i doseringsprotokollen. Skriftlige instruksjoner vil bli gitt til foreldre om hvordan de skal behandle mulige bivirkninger hjemme.

Etter induksjonsfasen vil pasientene fortsette å konsumere 200 ml melk to ganger daglig, og meieriprodukter ble tillatt fritt.

I vedlikeholdsfasen planlegges oppfølgingsbesøk til én måned, seks måneder og ett år etter avsluttet introduksjonsfase. Data om toleranse for kumelk og meieriprodukter vil bli registrert. Bivirkninger ved inntak vil også bli registrert.