Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityinen oraalinen toleranssin induktio lapsille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spesifisen suun toleranssin induktion tehokkuus ja turvallisuus lehmänmaidon proteiineille allergisilla lapsilla seerumikohtaisen IgE-tason mukaan

Lehmänmaidon proteiineille allergisille lapsille suun toleranssin induktio ei ole riskitöntä. Lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden analysointi on äärimmäisen tärkeää.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida oraalisen toleranssin induktion induktiovaiheen tehoa ja turvallisuutta tietyn IgE-tason mukaan sekä ylläpitovaiheen haittatapahtumia.

Lehmänmaidolle allergiset potilaat tulee ottaa mukaan suun kautta tapahtuvaan toleranssin induktioprotokollaan. Potilaat ryhmitellään seerumin spesifisten IgE-tasojen (ImmunoCAP) mukaan ryhmään I (sIgE<3,5 kU/L), II (sIgE 3,5-17 kU/L) ja III (>17-50 kU/L). Allergiset lapset, joilla on samanlaiset ominaisuudet, sisällytetään vertailuryhmään. Käynnit määrätään 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua induktiovaiheesta. Seerumin spesifiset IgE-tasot lehmänmaidolle ja sen proteiineille määritetään sisällyttämisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden käynneillä induktiovaiheen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lehmänmaidon proteiineille (CMA) allergiset lapset otetaan mukaan. Heillä on diagnosoitu CMA ensimmäisen elinvuoden aikana, ja he ovat käyneet määräajoin seurantakäynneillä La Pazin sairaalassa (Madrid, Espanja) allergiaklinikallamme. Kliiniset tiedot henkilökohtaisesta astmasta, allergioista muille elintarvikkeille ja positiivisista reaktioista lehmänmaidon nauttimisen yhteydessä sekä niiden kehitys alkuperäisestä diagnoosista kirjataan.

Ennen sisällyttämistä SOTI-protokollaan tehdään seerumin spesifisen IgE:n määritys lehmänmaidolle (CM), ALA:lle, BLG:lle ja kaseiinille (ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Ruotsi) ja nykyinen kliininen tila vahvistetaan suun kautta annettavalla ruokahaasteella (OFC). ) lehmänmaidon kanssa. Avoin OFC CM:llä (3 g proteiineja 100 ml:ssa) suoritetaan allergisen herkistymisen tason mukaan muunnetun protokollan mukaisesti. Ryhmä I aloitetaan annoksella 2 ml ja ryhmät II ja III aloitettiin annoksella 0,005 ml. Molemmissa protokollissa annokset kaksinkertaistetaan, kunnes saavutetaan objektiivinen kliininen reaktiivisuus.

Lehmänmaidon ja sen proteiinien seerumin spesifisen IgE:n määritys tehdään seurannassa 6 ja 12 kuukauden käyntien jälkeen.

Jotta voidaan arvioida herkistystason vaikutusta SOTI-tulokseen, potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään CM:n ja/tai sen proteiinien sIgE-tason mukaan: ryhmä I (0,35-3,5 kU/L, CAP-luokka). I ja II); ryhmä II (>3,5-17 kU/l, CAP-luokka III); ryhmä III (>17-50 kU/L, CAP-luokka IV). Korkein sIgE-taso mitä tahansa CM:ää tai sen proteiineja vastaan ​​määrittää inkluusioryhmän.

Kontrolliryhmä lehmänmaidolle allergisia lapsia, joilla on samanlaiset sIgE-tasot, otetaan mukaan CMA:n luonnollisen toleranssin kehittymisen arvioimiseksi. Niitä seurataan vuoden ajan, jonka jälkeen kliininen reaktiivisuus OFC:n kanssa varmistetaan uudelleen. Nämä kontrollipotilaat valitaan niiden joukosta, jotka ensimmäisen OFC:n jälkeen kieltäytyvät tekemästä SOTI:ta.

Erityinen oraalinen toleranssin induktio:

SOTI:n aloitusannos on edellinen annos, joka aiheutti oireita OFC:ssä. Ryhmän I annoksia nostetaan viikoittain sairaalaympäristössä, ja potilaat ylläpitävät tätä annosta kahdesti päivässä kotona. Ryhmät II ja III alkavat myös edellisellä annoksella, joka aiheutti oireita OFC:ssä, mutta saavat lisäannoksia päivittäin sairaalaympäristössä, kunnes ne saavuttavat annoksen 1 ml. Täydellisen sietokyvyn saavuttamista 200 ml:n maidon (6 g proteiinia) saanti kahdesti päivässä, mikä on normaali määrä tämän ikäisille potilaille.

Induktiovaiheen aikana ilmenevät reaktiot sairaalassa hoidetaan oireiden vakavuuden mukaan. Jos potilaalla on lieviä ei-objektiivisia oireita, sama annos toistetaan. Jos reaktio on objektiivinen ja rajoittuu paikallisiin oireisiin, edellinen annos annetaan oireiden häviämisen jälkeen. Jos reaktio on yleistynyt ja koskee kahta elinjärjestelmää, SOTI-hoitoa jatketaan annoksella, joka on kaksi annosta ennen oireita aiheuttavaa annosta. Jos reaktiossa on mukana kolme elinjärjestelmää, seuraava annos pienennetään kolmessa vaiheessa annostusprotokollassa. Vanhemmille annetaan kirjalliset ohjeet mahdollisten haittavaikutusten hoitamisesta kotona.

Induktiovaiheen jälkeen potilaat jatkavat maidon nauttimista 200 ml kahdesti päivässä ja maitotuotteet saivat nauttia vapaasti.

Ylläpitovaiheessa seurantakäynnit ajoitetaan kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua induktiovaiheen päättymisestä. Lehmänmaidon ja maitotuotteiden sietokykytiedot kirjataan. Myös nielemisen yhteydessä tapahtuvat haittatapahtumat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28046
        • Servicio de Alergia Infantil, Hospital Universitario La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Potilaat, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Välittömät kliiniset oireet, ihon (urtikaria, angioedeema ja/tai punoitus), ruoansulatuskanavan (akuutti oksentelu ja/tai ripuli) tai hengitysteiden (bronkospasmi ja/tai nuha) osallisuus ensimmäiset kaksi tuntia lehmänmaidon nauttimisen jälkeen.

Ihotestin lukemat ≥ 3 mm ja spesifiset IgE-tiitterit > 0,35 kU/l lehmän täysmaidolle tai jollekin yksittäiselle CMP:lle (kaseiini, alfa-laktalbumiini, beetalaktoglobuliini)

  • Ikä 4 vuotta tai vanhempi
  • Spesifinen IgE (mitattu ImmunoCAP:lla) alle 50 KU/L lehmänmaidolle tai sen proteiineille
  • Positiivinen oraalinen ruoka-altistus annoksella, joka on suurempi kuin 2 ml
  • Vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 4 v.
  • Spesifinen IgE yli 50 kU/L
  • Potilaat, joille suun kautta otettavat ruokahaasteet ovat vasta-aiheisia, koska heillä on ollut positiivinen vahingossa ilmennyt reaktio kohtalaisiin tai vaikeisiin oireisiin viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Active Comparator: Lehmänmaito

Ryhmä I: Lisää 2 ml, kunnes tilavuus on 10 ml, 10 ml 50 ml:aan, 20 ml 100 ml:aan ja 50 ml, kunnes saavutettiin 200 ml.

Ryhmät II ja III: Annos kaksinkertaistaa 1 ml:aan asti, lisää 2 ml 20 ml:aan, 5 ml 50 ml:aan, 10 ml 100 ml:aan ja 20 ml, kunnes saavutettiin 200 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi lehmänmaidolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
250 ml:n maidon antamisen jälkeen potilas arvioidaan sen määrittämiseksi, sietääkö maitoa vai ei.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen García-Ara, MD, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOTI_CMA_HULP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa