Specifik oral toleransinduktion hos barn som är allergiska mot komjölksproteiner

Barn som är allergiska mot komjölksproteiner (CMA) kommer att inkluderas. De måste diagnostiseras med CMA under det första levnadsåret och har deltagit i regelbundna uppföljningsbesök på vår allergiklinik på sjukhuset La Paz (Madrid, Spanien). Kliniska data om personlig historia av astma, allergi mot andra livsmedel och positiva reaktioner vid intag av komjölk tillsammans med deras utveckling från den första diagnosen kommer att registreras.

Före inkludering i SOTI-protokollet kommer bestämning av serumspecifikt IgE till komjölk (CM), ALA, BLG och kasein (ImmunoCAP, Phadia, Uppsala, Sverige) att utföras och aktuell klinisk status kommer att bekräftas genom oral food challenge (OFC) ) med komjölk. En öppen OFC med CM (3 g proteiner per 100 ml) kommer att utföras enligt ett modifierat protokoll i enlighet med nivån av allergisk sensibilisering. Grupp I börjar med en dos på 2 ml, och de i grupp II och III börjar med en dos på 0,005 ml. I båda protokollen kommer doserna att fördubblas tills objektiv klinisk reaktivitet uppnås.

Bestämning av serumspecifikt IgE för komjölk och dess proteiner kommer att utföras i uppföljningen vid 6 och 12 månaders besök.

För att utvärdera påverkan av sensibiliseringsnivån på resultatet av SOTI kommer patienter att klassificeras i tre grupper enligt nivån av sIgE för CM och/eller dess proteiner: grupp I (0,35-3,5 kU/L, CAP-klass I och II); grupp II (>3,5-17 kU/L, CAP klass III); grupp III (>17-50kU/L, CAP klass IV). Den högsta sIgE-nivån mot någon av CM eller dess proteiner kommer att bestämma gruppen för inkludering.

En kontrollgrupp av komjölkallergiska barn, med liknande nivåer av sIgE, kommer att inkluderas för att utvärdera den naturliga utvecklingen till tolerans i CMA. De kommer att följas i ett år, varefter klinisk reaktivitet med OFC kommer att bekräftas igen. Dessa kontrollpatienter kommer att väljas ut bland dem som, efter den initiala OFC, vägrar att genomgå SOTI.

Specifik oral toleransinduktion:

Initialdosen för SOTI kommer att vara den tidigare dosen som framkallade symtom i OFC. Grupp I-doserna kommer att ökas varje vecka på sjukhusmiljön, och patienterna kommer att behålla den dosen två gånger dagligen hemma. Grupperna II och III kommer också att börja med den tidigare dosen som framkallade symtom i OFC, men kommer att få inkrementella doser dagligen i sjukhusmiljö tills de når en dos på 1 ml. Att uppnå ett intag av 200 ml mjölk (6 g proteiner) två gånger om dagen, vilket är den vanliga mängden för patienter i den åldern, kommer att betraktas som fullständig tolerans.

Reaktioner som inträffar under induktionsfasen på sjukhuset kommer att behandlas i enlighet med symtomens svårighetsgrad. Om patienter uppvisar milda icke-objektiva symtom kommer samma dos att upprepas. Om reaktionen är objektiv och begränsad till lokala symtom, kommer den tidigare dosen att ges efter att symtomen försvunnit. Om reaktionen är generaliserad och involverar två organsystem, kommer SOTI att fortsätta med en dos som är två doser före den som framkallade symtom. Om reaktionen involverar tre organsystem, kommer nästa administrerade dos att reduceras tre steg i doseringsprotokollet. Skriftliga instruktioner kommer att ges till föräldrar om hur de ska behandla eventuella biverkningar hemma.

Efter induktionsfasen kommer patienterna att fortsätta att konsumera 200 ml mjölk två gånger dagligen och mejeriprodukter tilläts fritt.

I underhållsfasen planeras uppföljningsbesök till en månad, sex månader och ett år efter avslutad introduktionsfas. Data om tolerans för komjölk och mejeriprodukter kommer att registreras. Biverkningar vid förtäring kommer också att registreras.