만성 B형 간염 환자를 대상으로 페길화 인터페론 알파-2b(PEG-Intron™) 대 페길화 인터페론 알파-2a(PEGASYS™)의 안전성 및 효능 연구(P08450)
2018년 7월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HBeAg 양성 만성 B형 간염 및 HBeAg 음성 만성 B형 간염 프로토콜 번호 MK-4031-376-00(SCH 054031로도 알려짐) 대상자에서 PEG-Intron™ 대 PEGASYS™의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구 , P08450)
이 연구는 이전에 인터페론 치료를 받은 적이 없는 만성 B형 간염(B형 간염 외피 항원[HBeAg] 양성 또는 음성) 참가자를 대상으로 PEG-Intron™과 PEGASYS™의 안전성 및 효능을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복용량과 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- 40kg 이상
- 최소 6개월 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 항 HB 음성
- 가임기 여성 참가자는 허용 가능한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
1일 전 최소 2주 전부터 피임 방법 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 지속
HBeAg(+) 참가자를 위한 포함 기준:
- HBeAg(+)
- 안티 HBe(-)
HBeAg(-) 참가자를 위한 포함 기준:
- HBeAg(-)
- 안티 HBe(+)
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
- B형 간염에 대한 인터페론 사전 치료
- 스크리닝 방문 6개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체 사용
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 간독성이 알려진 약초 요법으로 사전 치료. B형 간염 치료에 사용되는 모든 약초 요법은 1일 전에 중단해야 합니다.
- 임상적 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거
- 임상적으로 유의한 안구 검사 결과가 있는 당뇨병 및/또는 고혈압
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 면역 매개 질환(예: 염증성 장질환[크론병, 궤양성 대장염], 체강 질병, 류마티스성 관절염, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 유육종증, 경구 또는 주사 치료를 요하는 중증 건선 또는 증상이 있는 갑상선 무질서)
- 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐 섬유증, 유육종증)
- 임상적으로 중요한 심장 이상/기능 장애의 현재 또는 과거력
- 시험 기간 동안 코르티코스테로이드의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
- 골수이형성 증후군
- 각막 및 모발 이외의 장기 이식(조혈모세포 이식 포함)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBeAg(+) PEG-인트론
HBeAg 양성 참가자는 48주 동안 매주 1회 1.5mcg/kg/wk PEG-Intron을 피하(SC) 투여받습니다.
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PEG-Intron 피하(SC) 총 48주 동안 매주 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: HBeAg(+) 페가시스
HBeAg 양성 참가자는 48주 동안 매주 180mcg/kg/wk PEGASYS SC를 받습니다.
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총 48주 동안 매주 1회 PEGASYS 피하(SC)
다른 이름들:
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실험적: HBeAg(-) PEG-인트론
HBeAg 음성 참가자는 48주 동안 매주 1회 1.5mcg/kg/wk PEG-Intron SC를 투여받습니다.
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PEG-Intron 피하(SC) 총 48주 동안 매주 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: HBeAG(-) 페가시스
HBeAg 음성 참가자는 48주 동안 매주 1회 180mcg/kg/wk PEGASYS SC를 투여받습니다.
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총 48주 동안 매주 1회 PEGASYS 피하(SC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24주에 HBeAg 혈청전환을 달성한 HBeAg(+) 참가자의 백분율
기간: FU 24주차(연구주차 72)
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후속 조치(FU) 24주차에 참가자의 혈청전환 상태를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
HBeAg 혈청전환은 HBeAg(+) 참가자의 HBeAg 소실 및 HBeAg에 대한 항체 발달로 정의되었습니다.
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FU 24주차(연구주차 72)
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치료 후 24주에 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수치 <2000 IU/mL에 도달한 HBeAg(-) 참가자의 비율
기간: FU 24주차(연구주차 72)
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Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay)를 사용하여 HBeAg(-) 참가자의 혈액 샘플에서 HBV DNA를 측정했습니다.
치료 후 24주에 HBV DNA가 2000 IU/mL 미만인 HBeAg(-) 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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FU 24주차(연구주차 72)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 24주에 HBV DNA <2000 IU/mL에 도달한 HBeAg(+) 참가자의 비율
기간: FU 24주차(연구주차 72)
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Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay)를 사용하여 HBeAg(+) 참가자의 혈액 샘플에서 HBV DNA를 측정했습니다.
치료 후 24주에 HBV DNA가 2000 IU/mL 미만인 HBeAg(+) 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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FU 24주차(연구주차 72)
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치료 후 24주에 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화를 달성한 HBeAg(+) 및 HBeAg(-) 참가자의 백분율
기간: FU 24주차(연구주차 72)
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ALT 정상화는 HBV 치료의 바람직한 목표이며, 기준선에서 비정상적인 ALT 수치를 갖는 것으로 정의되고 이후 치료를 받은 후 정상적인 ALT 수치를 갖는 것으로 정의됩니다. 여기서 정상은 정상 상한치(ULN)의 1x 이하로 정의됩니다.
치료 후 24주에 ALT 정상화를 달성한 HBeAg(+) 및 HBeAg(-) 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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FU 24주차(연구주차 72)
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치료 후 24주에 HBeAg 혈청전환 및 HBV DNA <2000 IU/mL의 복합 반응을 달성한 HBeAg(+) 참가자의 백분율
기간: FU 24주차(연구주차 72)
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HBeAg 혈청전환은 HBeAg(+) 참가자의 HBeAg 소실 및 HBeAg에 대한 항체 발달로 정의되었습니다.
혈액 내 HBV DNA 수치는 Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay)로 측정했습니다.
치료 후 24주에 HBeAg 전환율과 HBV DNA 수치 <2000 IU/mL를 모두 달성하는 복합 반응을 보인 HBeAg(+) 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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FU 24주차(연구주차 72)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08450
- MK-4031-376 (기타 식별자: Merck study number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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