聚乙二醇干扰素 Alfa-2b (PEG-Intron™) 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEGASYS™) 在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究 (P08450)
2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 PEG-Intron™ 与 PEGASYS™ 在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎和 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性的多中心开放标签研究方案编号 MK-4031-376-00（也称为 SCH 054031 , P08450)
进行这项研究是为了比较 PEG-Intron™ 与 PEGASYS™ 在患有慢性乙型肝炎（乙型肝炎包膜抗原 [HBeAg] 阳性或阴性）且之前未接受过干扰素治疗的参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够遵守剂量和访问时间表
- ≥ 40 公斤
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性至少 6 个月
- 抗-HBs 阴性
- 有生育能力的女性参与者必须同意使用可接受的
避孕方法从第 1 天前至少 2 周开始，一直持续到最后一次研究药物给药后至少 1 个月
HBeAg(+) 参与者的纳入标准：
- 乙肝抗原(+)
- 抗-HBe(-)
HBeAg(-) 参与者的纳入标准：
- 乙肝抗原(-)
- 抗 HBe(+)
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎或丁型肝炎病毒
- 既往接受过干扰素治疗乙型肝炎
- 在筛选访问后 6 个月内或研究期间的任何时间使用核苷/核苷酸类似物
- 在筛选访问后 30 天内使用任何研究药物
- 先前使用已知肝毒性的草药治疗。 用于治疗乙型肝炎的所有草药必须在第 1 天前停用
- 失代偿性肝病的证据，包括但不限于临床腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或存在
- 有临床意义的眼部检查结果的糖尿病和/或高血压患者
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 免疫介导的疾病（例如，炎症性肠病 [克罗恩病、溃疡性结肠炎]、乳糜泻、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、结节病、需要口服或注射治疗的严重牛皮癣，或有症状的甲状腺紊乱）
- 慢性肺病（例如，慢性阻塞性肺病、间质性肺病、肺纤维化、结节病）
- 任何有临床意义的心脏异常/功能障碍的当前或病史
- 在试验过程中需要或可能需要长期全身性使用皮质类固醇的任何医疗状况
- 骨髓增生异常综合征
- 角膜和毛发以外的器官移植（包括造血干细胞移植）
- 怀孕或哺乳，或打算在试用期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HBeAg(+) PEG-内含子
HBeAg 阳性参与者接受 1.5 mcg/kg/wk PEG-Intron 皮下注射 (SC)，每周一次，持续 48 周。
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PEG-Intron 皮下注射 (SC) 每周一次，共 48 周
其他名称：
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有源比较器：HBeAg(+) 派罗欣
HBeAg 阳性参与者每周一次接受 180 mcg/kg/wk PEGASYS SC，持续 48 周。
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PEGASYS 皮下注射 (SC) 每周一次，共 48 周
其他名称：
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实验性的：HBeAg(-) PEG-内含子
HBeAg 阴性参与者每周一次接受 1.5 mcg/kg/wk PEG-Intron SC，持续 48 周。
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PEG-Intron 皮下注射 (SC) 每周一次，共 48 周
其他名称：
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有源比较器：HBeAG(-) 派罗欣
HBeAg 阴性参与者每周一次接受 180 微克/千克/周 PEGASYS SC，持续 48 周。
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PEGASYS 皮下注射 (SC) 每周一次，共 48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗后 24 周实现 HBeAg 血清转换的 HBeAg(+) 参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（第 72 周学习）
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抽取血液样本以评估参与者在第 24 周随访 (FU) 时的血清转化状态。
HBeAg 血清转化定义为 HBeAg(+) 参与者的 HBeAg 消失和 HBeAg 抗体的产生。
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FU 第 24 周（第 72 周学习）
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治疗后 24 周 HBeAg(-) 参与者达到乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平 <2000 IU/mL 的百分比
大体时间：FU 第 24 周（第 72 周学习）
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罗氏 COBAS TaqMan HBV-（高纯系统检测）用于测量 HBeAg(-) 参与者血液样本中的 HBV DNA。
报告了治疗后 24 周时 HBeAg(-) 参与者 HBV DNA <2000 IU/mL 的百分比。
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FU 第 24 周（第 72 周学习）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗后 24 周达到 HBV DNA <2000 IU/mL 的 HBeAg(+) 参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（第 72 周学习）
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罗氏 COBAS TaqMan HBV-（高纯系统检测）用于测量 HBeAg (+) 参与者血液样本中的 HBV DNA。
报告了治疗后 24 周 HBeAg(+) 参与者 HBV DNA <2000 IU/mL 的百分比。
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FU 第 24 周（第 72 周学习）
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在治疗后 24 周达到丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化的 HBeAg(+) 和 HBeAg(-) 参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（第 72 周学习）
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ALT 正常化是 HBV 治疗的理想目标，其定义为基线时 ALT 水平异常，接受治疗后 ALT 水平正常，其中正常定义为≤正常上限 (ULN) 的 1 倍。
报告了在治疗后 24 周达到 ALT 正常化的 HBeAg(+) 和 HBeAg(-) 参与者的百分比。
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FU 第 24 周（第 72 周学习）
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治疗后 24 周达到 HBeAg 血清转换和 HBV DNA <2000 IU/mL 联合反应的 HBeAg(+) 参与者百分比
大体时间：FU 第 24 周（第 72 周学习）
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HBeAg 血清转化定义为 HBeAg(+) 参与者的 HBeAg 消失和 HBeAg 抗体的产生。
通过 Roche COBAS TaqMan HBV-（高纯系统检测）测量血液中的 HBV DNA 水平。
报告了在治疗后 24 周达到 HBeAg 转换和 HBV DNA 水平 <2000 IU/mL 的联合反应的 HBeAg(+) 参与者的百分比。
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FU 第 24 周（第 72 周学习）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月26日
初级完成 (实际的)
2016年1月21日
研究完成 (实际的)
2016年1月21日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P08450
- MK-4031-376 (其他标识符：Merck study number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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