慢性B型肝炎(P08450)の参加者におけるペグ化インフェロン アルファ-2b (PEG-Intron™) とペグ化インターフェロン アルファ-2a (PEGASYS™) の安全性と有効性に関する研究
2018年7月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎および HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者における PEG-Intron™ と PEGASYS™ の安全性と有効性を評価する多施設共同非盲検試験 プロトコル番号 MK-4031-376-00 (SCH 054031 としても知られる) 、P08450)
この研究は、これまでインターフェロンによる治療を受けていない慢性B型肝炎（B型肝炎エンベロープ抗原[HBeAg]陽性または陰性）の参加者を対象に、PEG-Intron™の安全性と有効性をPEGASYS™の安全性と有効性と比較するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 投与量と訪問スケジュールを遵守できなければなりません
- 40kg以上
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）が少なくとも6か月間陽性である
- 抗HBs陰性
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、許容可能な方法を使用することに同意する必要があります。
1日目の少なくとも2週間前から避妊方法を実施し、治験薬の最後の投与後少なくとも1か月まで継続する
HBeAg(+) 参加者の参加基準:
- HBeAg(+)
- 抗HBe(-)
HBeAg(-) 参加者の包含基準:
- HBeAg(-)
- 抗HBe(+)
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスとの同時感染
- B型肝炎に対するインターフェロンによる治療歴あり
- -スクリーニング訪問後6か月以内、または研究中の任意の時点でのヌクレオシド/ヌクレオチド類似体の使用
- スクリーニング訪問後30日以内の治験薬の使用
- 肝毒性が知られている漢方薬による治療歴がある。 B型肝炎の治療に使用されるすべての漢方薬は、1日目までに中止する必要があります。
- 臨床的腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の証拠
- 臨床的に重要な眼検査所見を伴う糖尿病および/または高血圧症
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
- 免疫介在性疾患（例：炎症性腸疾患[クローン病、潰瘍性大腸炎]、セリアック病、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、サルコイドーシス、経口または注射による治療を必要とする重度の乾癬、または症候性の乾癬）ロイド障害）
- 慢性肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺線維症、サルコイドーシス）
- 臨床的に重大な心臓の異常/機能不全の現在または病歴
- 治験期間中にコルチコステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状
- 骨髄異形成症候群
- 角膜、毛髪以外の臓器移植（造血幹細胞移植を含む）
- 妊娠中または授乳中、または試用期間中に妊娠を予定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HBeAg(+) PEG-イントロン
HBeAg 陽性参加者には、1.5 mcg/kg/週の PEG-Intron を週 1 回、48 週間皮下 (SC) 投与します。
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PEG-Intron 皮下 (SC) 週 1 回、合計 48 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HBeAg(+) ペガシス
HBeAg陽性参加者には、180mcg/kg/週のPEGASYS SCを週1回、48週間投与する。
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PEGASYS を週 1 回、合計 48 週間皮下投与（SC）
他の名前：
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実験的：HBeAg(-) PEG-イントロン
HBeAg 陰性の参加者には、1.5 mcg/kg/週の PEG-Intron SC を週 1 回、48 週間投与します。
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PEG-Intron 皮下 (SC) 週 1 回、合計 48 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：HBeAG(-) ペガシス
HBeAg陰性の参加者には、180mcg/kg/週のPEGASYS SCを週1回、48週間投与する。
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PEGASYS を週 1 回、合計 48 週間皮下投与（SC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 24 週間で HBeAg 血清変換を達成した HBeAg(+) 参加者の割合
時間枠：FU 週 24 (学習週 72)
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フォローアップ（FU）24週目に参加者の血清変換状態を評価するために血液サンプルが採取されました。
HBeAg 血清変換は、HBeAg(+) 参加者における HBeAg の消失と HBeAg に対する抗体の発現として定義されました。
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FU 週 24 (学習週 72)
|
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治療後 24 週間で B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルが 2000 IU/mL 未満を達成した HBeAg(-) 参加者の割合
時間枠：FU 週 24 (学習週 72)
|
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) を使用して、HBeAg(-) 参加者の血液サンプル中の HBV DNA を測定しました。
治療後 24 週間の時点で HBV DNA が 2000 IU/mL 未満である HBeAg(-) 参加者の割合が報告されました。
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FU 週 24 (学習週 72)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 24 週間で HBV DNA <2000 IU/mL を達成した HBeAg(+) 参加者の割合
時間枠：FU 週 24 (学習週 72)
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Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) を使用して、HBeAg(+) 参加者の血液サンプル中の HBV DNA を測定しました。
治療後 24 週間の時点で HBV DNA が 2000 IU/mL 未満である HBeAg(+) 参加者の割合が報告されました。
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FU 週 24 (学習週 72)
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治療後 24 週間でアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化を達成した HBeAg(+) および HBeAg(-) 参加者の割合
時間枠：FU 週 24 (学習週 72)
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ALT の正常化は HBV 治療の望ましい目標であり、ベースラインで異常な ALT レベルを示し、その後治療を受けた後に正常な ALT レベルを示すと定義されます。ここで、正常とは正常の上限 (ULN) の 1 倍以下と定義されます。
治療後 24 週間で ALT 正常化を達成した HBeAg(+) および HBeAg(-) 参加者の割合が報告されました。
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FU 週 24 (学習週 72)
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治療後 24 週間で HBeAg 血清変換と HBV DNA <2000 IU/mL の複合反応を達成した HBeAg(+) 参加者の割合
時間枠：FU 週 24 (学習週 72)
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HBeAg 血清変換は、HBeAg(+) 参加者における HBeAg の消失と HBeAg に対する抗体の発現として定義されました。
血液中のHBV DNAレベルは、Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay)によって測定されました。
治療後 24 週間で HBeAg 変換と HBV DNA レベル <2000 IU/mL の両方を達成する複合反応を示した HBeAg(+) 参加者の割合が報告されました。
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FU 週 24 (学習週 72)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月26日
一次修了 (実際)
2016年1月21日
研究の完了 (実際)
2016年1月21日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08450
- MK-4031-376 (その他の識別子：Merck study number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
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