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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von pegyliertem Inferferon Alfa-2b (PEG-Intron™) im Vergleich zu pegyliertem Interferon Alfa-2a (PEGASYS™) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (P08450)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-Intron™ im Vergleich zu PEGASYS™ bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B. Protokoll-Nr. MK-4031-376-00 (auch bekannt als SCH 054031). , P08450)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-Intron™ mit der von PEGASYS™ bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (Hepatitis-B-Hüllantigen [HBeAg] positiv oder negativ) zu vergleichen, die zuvor nicht mit Interferon behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten
  • ≥ 40 kg
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) seit mindestens 6 Monaten positiv
  • Anti-HBs negativ
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verwendung zustimmen

Verhütungsmethode ab mindestens 2 Wochen vor Tag 1 und Fortsetzung bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einschlusskriterien für HBeAg(+)-Teilnehmer:

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe(-)

Einschlusskriterien für HBeAg(-)-Teilnehmer:

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe(+)

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Virus
  • Vorherige Behandlung mit Interferon gegen Hepatitis B
  • Verwendung von Nukleosiden/Nukleotidanaloga innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter Hepatotoxizität. Alle zur Hepatitis-B-Behandlung eingesetzten pflanzlichen Heilmittel müssen vor dem ersten Tag abgesetzt werden
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • Diabetiker und/oder Hypertoniker mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Immunologisch vermittelte Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa], Zöliakie, rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, Sarkoidose, schwere Psoriasis, die eine orale oder injizierte Behandlung erfordert, oder symptomatische Schilddrüsenerkrankung Störung)
  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Sarkoidose)
  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Herzanomalien/-funktionsstörungen
  • Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Gabe von Kortikosteroiden im Verlauf der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  • Myelodysplastische Syndrome
  • Organtransplantationen (einschließlich Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen) außer Hornhaut und Haaren
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Probezeit schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBeAg(+) PEG-Intron
HBeAg-positive Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 1,5 µg/kg/Woche PEG-Intron subkutan (SC).
Biologisch: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutan (SC) einmal wöchentlich für insgesamt 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • Pegyliertes Interferon alfa-2b
Aktiver Komparator: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-positive Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg/kg/Woche PEGASYS SC.
Biologisch: PEGASYS™
PEGASYS subkutan (SC) einmal wöchentlich für insgesamt 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa-2a
Experimental: HBeAg(-) PEG-Intron
HBeAg-negative Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 1,5 µg/kg/Woche PEG-Intron SC.
Biologisch: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutan (SC) einmal wöchentlich für insgesamt 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • Pegyliertes Interferon alfa-2b
Aktiver Komparator: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negative Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg/kg/Woche PEGASYS SC.
Biologisch: PEGASYS™
PEGASYS subkutan (SC) einmal wöchentlich für insgesamt 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung eine HBeAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Es wurden Blutproben entnommen, um den Serokonversionsstatus des Teilnehmers in Woche 24 der Nachuntersuchung (FU) zu beurteilen. HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg bei HBeAg(+)-Teilnehmern und Entwicklung von Antikörpern gegen HBeAg definiert.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Prozentsatz der HBeAg(-)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung einen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel von <2000 IE/ml erreichen
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Der Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) wurde zur Messung der HBV-DNA in Blutproben von HBeAg(-)-Teilnehmern verwendet. Der Prozentsatz der HBeAg(-)-Teilnehmer mit HBV-DNA <2000 IU/ml 24 Wochen nach der Behandlung wurde angegeben.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung HBV-DNA <2000 IE/ml erreichen
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Der Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) wurde zur Messung der HBV-DNA in Blutproben von HBeAg(+)-Teilnehmern verwendet. Der Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer mit HBV-DNA <2000 IE/ml 24 Wochen nach der Behandlung wurde angegeben.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Prozentsatz der HBeAg(+)- und HBeAg(-)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung eine Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) erreichen
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Die ALT-Normalisierung ist ein angestrebtes Ziel der HBV-Behandlung. Dies ist definiert als abnormale ALT-Werte zu Studienbeginn und anschließend normale ALT-Werte nach der Behandlung, wobei normal als ≤ 1x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) definiert ist. Es wurde der Prozentsatz der HBeAg(+)- und HBeAg(-)-Teilnehmer angegeben, die 24 Wochen nach der Behandlung eine ALT-Normalisierung erreichten.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung die kombinierte Reaktion von HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA <2000 IE/ml erreichten
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg bei HBeAg(+)-Teilnehmern und Entwicklung von Antikörpern gegen HBeAg definiert. Die HBV-DNA-Spiegel im Blut wurden mit dem Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) gemessen. Der Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer mit der kombinierten Reaktion, sowohl eine HBeAg-Umwandlung als auch HBV-DNA-Werte von <2000 IU/ml 24 Wochen nach der Behandlung zu erreichen, wurde angegeben.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08450
  • MK-4031-376 (Andere Kennung: Merck study number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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